Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии для детей раннего возраста с РАС с использованием модели дистанционной терапии (STAR) для РАС

5 июля 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Стратегии для детей раннего возраста с РАС с использованием модели дистанционной терапии (STAR) для детей раннего возраста с РАС: рандомизированное исследование

Проект направлен на разработку и внедрение Стратегии для детей с расстройствами спектра аутизма (РАС) с моделью дистанционной терапии (STAR) для детей раннего возраста с РАС в местных общественных местах в Шанхае. Это рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 3 года. Дети будут разделены на 2 группы: одна для группы вмешательства STAR, а другая для группы вмешательства сообщества. Группа вмешательства STAR будет выполнять STAR, кроме вмешательства сообщества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) приносит огромное экономическое и эмоциональное бремя семьям и обществу с его постоянно растущей распространенностью. Было доказано, что раннее вмешательство является ключевым методом лечения РАС. Наряду с увеличением числа детей с РАС, выявленных и диагностированных на ранней стадии, резко возрастает потребность в эффективном раннем вмешательстве. Хотя интенсивные программы, проводимые терапевтом для малышей, приносят существенные улучшения в развитии, они, как правило, являются дорогостоящими и требуют крайне ограниченных ресурсов. Блокировки во время пандемии COVID-19 создают еще больше препятствий для доступа детей и семей к ресурсу вмешательства. Таким образом, традиционные модели вмешательства не подходят для широкого внедрения в системы общественного здравоохранения Китая и в условиях пандемии.

Чтобы решить эту дилемму, этот проект направлен на разработку и внедрение модели «Стратегии для детей раннего возраста с РАС с дистанционной терапией» (STAR) для детей раннего возраста с РАС в местных общественных местах в Шанхае. Чтобы максимизировать эффект вмешательства, стратегии вмешательства в модели STAR разработаны в рамках концепции естественного поведенческого вмешательства в развитие (NDBI), которые реализуются в естественных условиях с целью улучшения социальных и коммуникативных способностей. Структура модели STAR состоит из 2 модулей и 16 сессий. Модуль I основан на наших предыдущих офлайн-курсах по обучению родителей с 8 темами стратегии вмешательства, сочетающими академическое обучение и демонстрацию реальных детей, но преобразованными в онлайн-версию. Модуль II разработан специально для долгосрочного закрепления навыков вмешательства родителей и включает 8 раз в две недели сеансов дистанционного коучинга с родителями, практикующими вмешательство со своими детьми в режиме реального времени дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiong Xu, PhD
  • Номер телефона: 02164931275
  • Электронная почта: xuqiong@fuda.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chunchun Hu, MD
  • Номер телефона: 15721445658
  • Электронная почта: 14211240007@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети прошли скрининг как положительные на РАС.
  • Двухуровневый процесс скрининга, объединяющий уровень 1 (модифицированный контрольный список аутизма у детей ясельного возраста — пересмотренный/последующий, M-CHAT-R/F) и уровень 2 (инструмент скрининга аутизма у детей ясельного возраста и детей младшего возраста, STAT)

Критерий исключения:

  • Другие неврологические или дегенеративные заболевания;
  • тяжелые нарушения слуха или зрения;
  • Генетическая аномалия, которая может повлиять на вмешательство;
  • Недоступно для регулярного вмешательства и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства STAR
Стратегии вмешательства в модели STAR разработаны в рамках концепции естественного поведенческого вмешательства (NDBI), которая реализуется в естественных условиях с целью улучшения социальных и коммуникативных способностей. Структура модели STAR состоит из 2 модулей и 16 сессий. Модуль I основан на наших предыдущих офлайн-курсах по обучению родителей с 8 темами стратегии вмешательства, сочетающими академическое обучение и демонстрацию реальных детей, но преобразованными в онлайн-версию. Модуль II разработан специально для долгосрочного закрепления навыков вмешательства родителей и включает 8 раз в две недели сеансов дистанционного коучинга с родителями, практикующими вмешательство со своими детьми в режиме реального времени дома.
Поведенческий: Стратегии для детей с РАС с дистанционной терапией (STAR)
Стратегии вмешательства в модели STAR разработаны в рамках концепции естественного поведенческого вмешательства в развитие (NDBI), которые реализуются в естественных условиях с целью улучшения социальных и коммуникативных способностей.
Другой: группа общественного вмешательства
У этой группы будут общественные мероприятия, которые родители могут выбрать.
Поведенческий: Вмешательство сообщества
Регулярное вмешательство сообщества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы коммуникации и символического поведения Профиль развития (CSBS)
Временное ограничение: от регистрации (T0) до 1 года (T2)
Контрольный список состоит из 24 вопросов, которые варьируются от 2 до 4 баллов в каждом из 7 кластеров, включая языковые предикторы: эмоции и взгляд, общение, жесты, звуки, слова, понимание и использование объектов. Начислите 0 баллов за элементы, отмеченные «Еще не», 1 балл за элементы, отмеченные иногда, или 2 балла за элементы, отмеченные часто. 7 Баллы по кластерам суммируются, чтобы получить три сводных балла (включая экспрессивную речь, символику и коммуникацию) и общий балл. Будет измеряться изменение каждой оценки для T0, T1 и T2.
от регистрации (T0) до 1 года (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График наблюдения за диагностикой аутизма — второе издание (ADOS-2)
Временное ограничение: от регистрации (T0) до 1 года (T2)

График наблюдения за диагностикой аутизма — второе издание (ADOS-2):

Результаты социального аффекта (SA) и ограниченного и повторяющегося поведения (RRB, поддомены) были сложены вместе для получения общей необработанной оценки. Общая необработанная оценка была преобразована в откалиброванную оценку серьезности ADOS в диапазоне от 1 до 10, где 10 соответствует самой серьезной степени.
от регистрации (T0) до 1 года (T2)
Индекс родительского стресса/краткая форма (PSI/SF)
Временное ограничение: с момента зачисления (T0) 1 год(T2)
3 подшкалы, в том числе дистресс родителей (PD), дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (PCDI), трудный ребенок (DC). Эта шкала оценивает стресс у родителей.
с момента зачисления (T0) 1 год(T2)
Шкалы умственного развития Гриффитса (GMDS)
Временное ограничение: с момента зачисления (T0) 1 год(T2)

GMDS включает шесть субшкал:

Локомоторный (Lm), Личный и Социальный (P/S), Слух и Речь (H/Sp), Глаз и Рука (E/Hd), Производительность (Pf) и Практическое Рассуждение (Pr). Необработанные баллы были преобразованы в коэффициенты развития (DQ) с использованием стандартного метода.
с момента зачисления (T0) 1 год(T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAR-ASD 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться