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Strategien für ASD bei Kleinkindern mit Ferntherapie-Modell (STAR) für ASD

3. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Strategien für ASD bei Kleinkindern mit Ferntherapie (STAR)-Modell für frühe ASD-Kleinkinder: eine randomisierte Studie

Das Projekt zielt darauf ab, das Modell „Strategien für Kleinkind-Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) mit Ferntherapie (STAR)“ für frühe Kleinkinder mit ASD an lokalen Gemeinschaftsstandorten in Shanghai zu entwickeln und umzusetzen. Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die drei Jahre dauert. Die Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine für die STAR-Interventionsgruppe und die andere für die Community-Interventionsgruppe. Die STAR-Interventionsgruppe wird eine andere STAR-Intervention als Community-Intervention durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bringt mit ihrer ständig steigenden Prävalenz enorme wirtschaftliche und emotionale Belastungen für Familien und die Gesellschaft mit sich. Frühzeitiges Eingreifen hat sich als Schlüsselbehandlung bei ASD erwiesen. Mit der zunehmenden Zahl von ASD-Kindern, die im Frühstadium erkannt und diagnostiziert werden, steigt der Bedarf an wirksamer Frühintervention dramatisch. Obwohl von Therapeuten durchgeführte Intensivprogramme für Kleinkinder erhebliche Entwicklungsgewinne bringen, sind sie in der Regel kostspielig und erfordern äußerst begrenzte Ressourcen. Die Lockdowns während der COVID-19-Pandemie bringen für Kinder und Familien noch mehr Hindernisse mit sich, Zugang zu den Interventionsressourcen zu erhalten. Daher eignen sich die traditionellen Interventionsmodelle nicht für eine umfassende Umsetzung im chinesischen öffentlichen Gesundheitssystem und in der Pandemiesituation.

Um dieses Dilemma zu lösen, zielt dieses Projekt darauf ab, das Modell „Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy“ (STAR) für frühe Kleinkinder mit ASD an lokalen Gemeinschaftsstandorten in Shanghai zu entwickeln und umzusetzen. Um den Interventionseffekt zu maximieren, werden die Interventionsstrategien im STAR-Modell im Rahmen des Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI)-Frameworks entworfen und in natürlichen Umgebungen umgesetzt, um die sozialen und kommunikativen Fähigkeiten zu verbessern. Der Aufbau des STAR-Modells besteht aus 2 Modulen und 16 Sitzungen. Modul I basiert auf unseren früheren Offline-Nachhilfekursen für Eltern mit 8 Interventionsstrategiethemen, die akademischen Unterricht und reale Kinderdemonstrationen kombinieren, aber in eine Online-Version umgewandelt wurden. Modul II ist speziell für die langfristige Festigung der Interventionsfähigkeiten der Eltern konzipiert und umfasst acht zweiwöchentliche Ferncoaching-Sitzungen, bei denen Eltern die Intervention mit ihren Kindern in Echtzeit zu Hause üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder wurden positiv auf ASD untersucht.
  • Zweistufiger Screening-Prozess, der Level 1 (Die modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern – überarbeitet/Follow-Up, M-CHAT-R/F) und Level 2 (Das Screening-Tool für Autismus bei Kleinkindern und Kleinkindern, STAT) kombiniert.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder degenerative Erkrankungen;
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung;
  • Genetische Anomalie, die Auswirkungen auf die Intervention haben kann;
  • Nicht verfügbar für regelmäßige Intervention und Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAR-Interventionsgruppe
Die Interventionsstrategien im STAR-Modell werden im Rahmen des Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI)-Frameworks entwickelt und in natürlichen Umgebungen umgesetzt, um die sozialen und kommunikativen Fähigkeiten zu verbessern. Der Aufbau des STAR-Modells besteht aus 2 Modulen und 16 Sitzungen. Modul I basiert auf unseren früheren Offline-Nachhilfekursen für Eltern mit 8 Interventionsstrategiethemen, die akademischen Unterricht und reale Kinderdemonstrationen kombinieren, aber in eine Online-Version umgewandelt wurden. Modul II ist speziell für die langfristige Festigung der Interventionsfähigkeiten der Eltern konzipiert und umfasst acht zweiwöchentliche Ferncoaching-Sitzungen, bei denen Eltern die Intervention mit ihren Kindern in Echtzeit zu Hause üben.
Verhalten: Strategien für ASD bei Kleinkindern mit Ferntherapie (STAR)
Die Interventionsstrategien im STAR-Modell werden im Rahmen des Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI)-Frameworks entwickelt und in natürlichen Umgebungen umgesetzt, um die sozialen und kommunikativen Fähigkeiten zu verbessern
Sonstiges: Community-Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird gemeinschaftliche Interventionen durchführen, die Eltern wählen können.
Verhalten: Gemeinschaftsintervention
Regelmäßige gemeinschaftliche Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskalen-Entwicklungsprofils (CSBS)
Zeitfenster: von der Einschreibung (T0) bis 1 Jahr (T2)
Die Checkliste besteht aus 24 Fragen mit jeweils 2 bis 4 Punkten in 7 Clustern, einschließlich Sprachprädiktoren: Emotion und Blick, Kommunikation, Gesten, Geräusche, Wörter, Verständnis und Objektgebrauch. Geben Sie 0 Punkte für Elemente, die noch nicht überprüft wurden, 1 Punkt für Elemente, die manchmal überprüft wurden, oder 2 Punkte für Elemente, die häufig überprüft wurden. 7 Cluster-Scores werden summiert, um drei zusammengesetzte Scores (einschließlich ausdrucksstarker Sprache, Symbolik und Kommunikation) und einen Gesamtscore zu ergeben. Die Änderung jedes Scores für T0, T1 und T2 wird gemessen.
von der Einschreibung (T0) bis 1 Jahr (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplan – Zweite Ausgabe (ADOS-2)
Zeitfenster: von der Einschreibung (T0) bis 1 Jahr (T2)

Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplan – Zweite Ausgabe (ADOS-2):

Die Ergebnisse aus den Subdomänen „sozialer Affekt“ (SA) und „eingeschränktes und sich wiederholendes Verhalten“ (RRB) wurden addiert, um den gesamten Rohwert zu ermitteln. Der gesamte Rohwert wurde in den ADOS-kalibrierten Schweregradwert umgewandelt, der zwischen 1 und 10 liegt, wobei 10 der schwerwiegendste Wert ist.
von der Einschreibung (T0) bis 1 Jahr (T2)
Parenting Stress Index/Kurzform (PSI/SF)
Zeitfenster: ab Einschreibung (T0) 1 Jahr (T2)
3 Unterskalen, einschließlich Elternstress (PD), gestörte Eltern-Kind-Interaktion (PCDI), schwieriges Kind (DC). Diese Skala bewertet Stress bei Eltern.
ab Einschreibung (T0) 1 Jahr (T2)
Die Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Zeitfenster: ab Einschreibung (T0) 1 Jahr (T2)

GMDS umfasst sechs Unterskalen:

Bewegungsmotorik (Lm), Persönliches und Soziales (P/S), Hören und Sprechen (H/Sp), Auge und Hand (E/Hd), Leistung (Pf) und praktisches Denken (Pr). Die Rohwerte wurden mithilfe der Standardmethode in Entwicklungsquotienten (DQ) umgewandelt.
ab Einschreibung (T0) 1 Jahr (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-ASD 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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