Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie dla małego ASD z modelem zdalnej terapii (STAR) dla ASD

3 września 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Strategie dla małych dzieci z ASD z modelem zdalnej terapii (STAR) dla małych dzieci z ASD: randomizowana próba

Projekt ma na celu opracowanie i wdrożenie strategii leczenia zaburzeń ze spektrum autyzmu u małych dzieci (ASD) z modelem zdalnej terapii (STAR) dla małych dzieci z ASD w lokalnych społecznościach w Szanghaju. To randomizowane badanie kontrolne trwające 3 lata. Dzieci zostaną podzielone na 2 grupy, jedną dla grupy interwencyjnej STAR, a drugą dla lokalnej grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna STAR będzie wykonywała STAR inną niż interwencja środowiskowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) przy stale rosnącej częstości występowania przynoszą ogromne obciążenia ekonomiczne i emocjonalne rodzinom i społeczeństwu. Udowodniono, że wczesna interwencja jest kluczowym sposobem leczenia ASD. Wraz ze wzrostem liczby dzieci z ASD wykrytych i zdiagnozowanych we wczesnym stadium dramatycznie wzrasta zapotrzebowanie na skuteczną wczesną interwencję. Chociaż intensywne programy prowadzone przez terapeutów dla małych dzieci przynoszą znaczne korzyści rozwojowe, są one zwykle kosztowne i wymagają bardzo ograniczonych zasobów. Blokady podczas pandemii COVID-19 stwarzają jeszcze więcej przeszkód dla dzieci i rodzin, aby uzyskać dostęp do zasobów interwencji. W związku z tym tradycyjne modele interwencji nie nadają się do szerokiego wdrożenia w chińskich systemach zdrowia publicznego i sytuacji związanej z pandemią.

Aby rozwiązać ten dylemat, projekt ten ma na celu opracowanie i wdrożenie modelu Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR) dla małych dzieci z ASD w lokalnych społecznościach w Szanghaju. Aby zmaksymalizować efekt interwencji, strategie interwencji w modelu STAR są zaprojektowane w ramach Naturalistycznej Rozwojowej Interwencji Behawioralnej (NDBI), które są wdrażane w naturalnych warunkach, mając na celu poprawę zdolności społecznych i komunikacyjnych. Struktura modelu STAR składa się z 2 modułów i 16 sesji. Moduł I wywodzi się z naszych poprzednich kursów dla rodziców offline z 8 tematami strategii interwencji, łączącymi nauczanie akademickie i demonstrację prawdziwych dzieci, ale zmodyfikowaną do wersji on-line. Moduł II jest przeznaczony specjalnie do długoterminowej konsolidacji umiejętności interwencji rodziców i zawiera 8 dwutygodniowych sesji coachingu na odległość z rodzicami ćwiczącymi interwencje z dziećmi w czasie rzeczywistym w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci przebadane jako pozytywne pod kątem ASD.
  • Dwupoziomowy proces przesiewowy łączący poziom 1 (zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci — poprawiona/kontynuacja, M-CHAT-R/F) i poziom 2 (narzędzie przesiewowe w kierunku autyzmu u małych dzieci i małych dzieci, STAT)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby neurologiczne lub zwyrodnieniowe;
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku;
  • Anomalia genetyczna, która może wpłynąć na wpływ na interwencję;
  • Niedostępne dla regularnej interwencji i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna STAR
Strategie interwencji w modelu STAR są zaprojektowane w ramach Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI), które są wdrażane w naturalnych warunkach, mając na celu poprawę zdolności społecznych i komunikacyjnych. Struktura modelu STAR składa się z 2 modułów i 16 sesji. Moduł I wywodzi się z naszych poprzednich kursów dla rodziców offline z 8 tematami strategii interwencji, łączącymi nauczanie akademickie i demonstrację prawdziwych dzieci, ale zmodyfikowaną do wersji on-line. Moduł II jest przeznaczony specjalnie do długoterminowej konsolidacji umiejętności interwencji rodziców i zawiera 8 dwutygodniowych sesji coachingu na odległość z rodzicami ćwiczącymi interwencje z dziećmi w czasie rzeczywistym w domu.
Behawioralne: Strategie dla małych dzieci z ASD ze zdalną terapią (STAR)
Strategie interwencji w modelu STAR są zaprojektowane w ramach Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI), które są wdrażane w naturalnych warunkach, mając na celu poprawę zdolności społecznych i komunikacyjnych
Inny: wspólnotowa grupa interwencyjna
Ta grupa będzie miała interwencje społeczne, które mogą wybrać rodzice.
Behawioralne: Interwencja wspólnotowa
Regularna interwencja społeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komunikacji i zachowań symbolicznych Wagi Profil rozwojowy (CSBS)
Ramy czasowe: od rejestracji (T0) do 1 roku (T2)
Lista kontrolna składa się z 24 pytań, które obejmują od 2 do 4 punktów w każdym z 7 klastrów, w tym predyktory językowe: emocje i spojrzenie, komunikacja, gesty, dźwięki, słowa, rozumienie i używanie przedmiotów. Przyznaj 0 punktów za pozycje sprawdzone jeszcze nie, 1 punkt za pozycje sprawdzane czasami lub 2 punkty za pozycje sprawdzane często. 7 Punkty klastra zostaną zsumowane, aby uzyskać trzy wyniki złożone (w tym ekspresyjną mowę, symbolikę i komunikację) oraz wynik całkowity. Zmierzona zostanie zmiana każdego wyniku dla T0, T1 i T2.
od rejestracji (T0) do 1 roku (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu — wydanie drugie (ADOS-2)
Ramy czasowe: od rejestracji (T0) do 1 roku (T2)

Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu — wydanie drugie (ADOS-2):

Wyniki z afektu społecznego (SA) oraz ograniczonego i powtarzalnego zachowania (RRB, subdomeny zostały dodane razem, aby wygenerować całkowity surowy wynik. Całkowity surowy wynik przeliczono na skalibrowany wynik skali ADOS, w zakresie od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszy.
od rejestracji (T0) do 1 roku (T2)
Indeks Stresu Rodzicielskiego/Krótka Forma （PSI/SF）
Ramy czasowe: od rejestracji (T0) 1 rok (T2)
3 podskale, w tym dystres rodzica (PD), dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko (PCDI), trudne dziecko (DC). Skala ta służy do oceny stresu u rodziców.
od rejestracji (T0) 1 rok (T2)
Skale Rozwoju Psychicznego Griffithsa (GMDS)
Ramy czasowe: od rejestracji (T0) 1 rok (T2)

GMDS obejmuje sześć podskal:

Narządy ruchu (Lm), Osobiste i społeczne (P/S), Słuch i mowa (H/Sp), Oko i ręka (E/Hd), Wydajność (Pf) i Rozumowanie praktyczne (Pr). Surowe wyniki przekształcono w iloraz rozwojowy (DQ) przy użyciu metody standardowej.
od rejestracji (T0) 1 rok (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR-ASD 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj