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Strategie per l'ASD infantile con il modello di terapia remota (STAR) per l'ASD

3 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Strategie per l'ASD infantile con modello di terapia a distanza (STAR) per i bambini con ASD precoce: uno studio randomizzato

Il progetto mira a sviluppare e implementare il modello Strategies for Toddler Autism Spectrum Disorder (ASD) con Remote-therapy (STAR) per i primi bambini con ASD nei siti della comunità locale a Shanghai. È uno studio di controllo randomizzato della durata di 3 anni. I bambini saranno divisi in 2 gruppi, uno per il gruppo di intervento STAR e l'altro per il gruppo di intervento comunitario. Il gruppo di intervento STAR sarà eseguito STAR diverso dall'intervento comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) porta enormi oneri economici ed emotivi alle famiglie e alla società con la sua sempre crescente prevalenza. L'intervento precoce è stato dimostrato come il trattamento chiave per l'ASD. Insieme all'aumento del numero di bambini con ASD identificati e diagnosticati nella fase iniziale, le esigenze di un intervento precoce efficace stanno aumentando notevolmente. Sebbene i programmi intensivi per i più piccoli forniti dal terapista producano sostanziali guadagni di sviluppo, tendono ad essere costosi e con risorse estremamente limitate. I blocchi durante la pandemia di COVID-19 comportano ancora più ostacoli per i bambini e le famiglie per accedere alla risorsa di intervento. Pertanto, i tradizionali modelli di intervento non sono adatti per un'ampia implementazione all'interno dei sistemi sanitari pubblici cinesi e della situazione pandemica.

Per risolvere questo dilemma, questo progetto mira a sviluppare e implementare il modello Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR) per i primi bambini con ASD nei siti della comunità locale a Shanghai. Per massimizzare l'effetto dell'intervento, le strategie di intervento nel modello STAR sono progettate nell'ambito del quadro Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) che sono implementate in contesti naturali mirati a migliorare le capacità sociali e comunicative. La struttura del modello STAR è di 2 moduli e 16 sessioni. Il modulo I deriva dai nostri precedenti corsi di tutoraggio offline per i genitori con 8 argomenti di strategia di intervento che combinano l'istruzione accademica e la dimostrazione del bambino reale, ma sono stati modificati nella versione online. Il Modulo II è progettato specificamente per il consolidamento a lungo termine delle capacità di intervento dei genitori e contiene 8 sessioni bisettimanali di coaching a distanza con i genitori che praticano l'intervento con i propri figli in tempo reale a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a screening come positivi per ASD.
  • Processo di screening a due livelli che combina il Livello 1 (The Modified Checklist for Autism in Toddlers-Revised/Follow-Up, M-CHAT-R/F) e il Livello 2 (The Screening Tool for Autism in Toddlers and Young Children, STAT)

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neurologiche o degenerative;
  • Grave compromissione dell'udito o della vista;
  • Anomalia genetica che può influenzare l'impatto sull'intervento;
  • Non disponibile per interventi regolari e follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento STAR
Le strategie di intervento nel modello STAR sono progettate nell'ambito del quadro Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) che sono implementate in contesti naturali mirati a migliorare le capacità sociali e comunicative. La struttura del modello STAR è di 2 moduli e 16 sessioni. Il modulo I deriva dai nostri precedenti corsi di tutoraggio offline per i genitori con 8 argomenti di strategia di intervento che combinano l'istruzione accademica e la dimostrazione del bambino reale, ma sono stati modificati nella versione online. Il Modulo II è progettato specificamente per il consolidamento a lungo termine delle capacità di intervento dei genitori e contiene 8 sessioni bisettimanali di coaching a distanza con i genitori che praticano l'intervento con i propri figli in tempo reale a casa.
Comportamentale: Strategie per l'ASD infantile con terapia a distanza (STAR)
Le strategie di intervento nel modello STAR sono progettate nell'ambito del quadro Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) che sono implementate in contesti naturali mirati a migliorare le capacità sociali e comunicative
Altro: gruppo di intervento comunitario
Questo gruppo avrà interventi comunitari che i genitori possono scegliere.
Comportamentale: Intervento comunitario
Regolare intervento comunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della comunicazione e il comportamento simbolico determinano il profilo evolutivo (CSBS)
Lasso di tempo: dall'immatricolazione (T0) a 1 anno (T2)
La Checklist è composta da 24 domande che vanno da 2 a 4 punti all'interno di ciascuno dei 7 cluster, inclusi i predittori del linguaggio: emozione e sguardo, comunicazione, gesti, suoni, parole, comprensione e uso degli oggetti. Assegna un credito di 0 punti per gli elementi controllati Non ancora, 1 punto per gli elementi controllati a volte o 2 punti per gli elementi controllati spesso. 7 I punteggi del cluster verranno sommati per ottenere tre punteggi compositi (inclusi discorso espressivo, simbolico e comunicazione) e un punteggio totale. Verrà misurata la variazione di ciascun punteggio per T0, T1 e T2.
dall'immatricolazione (T0) a 1 anno (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo-Seconda edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: dall'immatricolazione (T0) a 1 anno (T2)

Programma di osservazione diagnostica dell'autismo-Seconda edizione (ADOS-2):

I risultati dell'affetto sociale (SA) e del comportamento ristretto e ripetitivo (RRB, sottodomini) sono stati sommati per generare il punteggio grezzo totale. Il punteggio grezzo totale è stato convertito nel punteggio di gravità calibrato ADOS, che va da 1 a 10, dove 10 è il più grave.
dall'immatricolazione (T0) a 1 anno (T2)
Indice di stress genitoriale/Forma abbreviata (PSI/SF)
Lasso di tempo: dall'immatricolazione (T0) 1 anno(T2)
3 sottoscale, tra cui parent distress (PD), interazione disfunzionale genitore-figlio (PCDI), bambino difficile (DC). Questa scala valuta lo stress nei genitori.
dall'immatricolazione (T0) 1 anno(T2)
Le scale di sviluppo mentale di Griffiths (GMDS)
Lasso di tempo: dall'immatricolazione (T0) 1 anno(T2)

GMDS comprende sei sottoscale:

Locomotore (Lm), Personale e sociale (P/S), Udito e parola (H/Sp), Occhio e mano (E/Hd), Performance (Pf) e Ragionamento pratico (Pr). I punteggi grezzi sono stati trasformati in quozienti di sviluppo (DQ) utilizzando il metodo standard.
dall'immatricolazione (T0) 1 anno(T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-ASD 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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