ME-WEL: Intervence změny chování eHealth pro regulaci hmotnosti u žen po menopauze (ME-WEL)
ME-WEL (MEnopauza a hubnutí): Protokol randomizované kontrolované intervence eHealth pro regulaci hmotnosti a pohodu u žen po menopauze
V období po menopauze většina žen přibírá na váze a v této konkrétní skupině převládá míra obezity. Kromě toho se zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a cukrovky. Vzhledem k tomu, že tento přírůstek hmotnosti může souviset s rizikovým chováním, je pro podporu zdravé hmotnosti a duševní pohody klíčové zdravé řízení hmotnosti (jako je zvýšení fyzické aktivity nebo zdravé stravování).
Projekt ME-WEL (MEnopause and WEigth Loss) (ref. SFRH/BD/144525/2019), zahrnuje eHealth intervenci pro řízení hmotnosti a pohodu u postmenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou, a to na základě dvou teoretických modelů změny chování – přístupu Health Action Process Approach (HAPA) a Model víry ve zdraví (HBM) a použití taxonomie technik změny chování (BCTT).
Intervence eHealth této skupiny trvá 8 týdnů. Každý týden existuje jiné téma, kterému je třeba se věnovat, s přihlédnutím k mechanismům modelů změny chování, ve spojení s různými BCT.
Byla hodnocena subjektivní pohoda, sebeúcta, úbytek hmotnosti, implementace strategií řízení hmotnosti a změny stravovacího chování a fyzické aktivity/cvičení prostřednictvím sledování 3 a 6 po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1600
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (45-65 let);
- ženy po menopauze (která začíná po menopauze/poslední menstruaci, potvrzená 12měsíční amenoreou);
- Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 nebo více (nadváha) nebo ženy s BMI 30 kg/m2 nebo více (obezita);
- Státní příslušnost (portugalská nebo dvojí státní příslušnost);
Kritéria vyloučení:
- Specifická onemocnění a/nebo zdravotní důvody pro omezení aktivity (mrtvice, rakovina, cukrovka, srdeční onemocnění, epilepsie, muskuloskeletální problémy, které vážně ohrožují pohyblivost; ztráta funkčních schopností);
- Diagnóza duševní choroby nebo nedávná hospitalizace z důvodů duševního zdraví;
- Závislost na alkoholu v anamnéze;
- Historie závislosti na nelegálních látkách;
- Sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Doručení letáku o zdravotní gramotnosti
Všichni účastníci kontrolní skupiny obdrželi e-mailem leták o zdravotní gramotnosti.
|
V prvním týdnu zásahu byl e-mailem doručen leták o zdravotní gramotnosti (leták obsahoval původní zdroj – Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí). Kromě toho nedošlo k žádné další interakci se skupinou. Všechna primární a sekundární výsledná měření byla hodnocena na začátku, o měsíc později (uprostřed intervence), po intervenci a v okamžicích sledování (3 a 6 měsíců po intervenci). |
|
Experimentální: Týdenní skupinová sezení pro řízení hmotnosti
Účastníci experimentální skupiny byli začleněni do 8týdenní skupinové intervence eHealth založené na dvou teoretických modelech – Health Action Process Approach (HAPA) a Health Belief Model (HBM). K podpoře změny chování bylo použito několik technik změny chování (BCT). Experimentální intervence sestávala z: i) týdenních skupinových relací (podle platformy Zoom), s konkrétním tématem v každé relaci, ii) týdenních výzev a iii) skupinové interakce WhatsApp. |
Intervence eHealth byla navržena na základě: i) determinantů přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu, ii) konstrukcí modelu víry ve zdraví a iii) technik změny chování (BCT, Taxonomy v1, Michie et al., 2013) k implementaci zdravého chování. Intervence se skládá z 8 sezení (90 minut, jednou týdně). Všechna skupinová intervenční sezení prostřednictvím platformy Zoom vede psycholog zodpovědný za studii. Whatsapp skupiny byly vytvořeny pro sdílení zkušeností, znalostí, pochybností, obav... Všechna primární a sekundární výsledná opatření byla hodnocena na začátku, o měsíc později (uprostřed intervence), po intervenci a v okamžicích sledování (3 a 6 měsíců po intervenci). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Pozitivní a negativní vliv změny oproti výchozímu stavu jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Vyhodnoceno "Krátkou formou portugalské verze plánu pozitivních a negativních vlivů - PANAS - Port - VRP" (Galinha et al., 2014)
|
Pozitivní a negativní vliv změny oproti výchozímu stavu jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Změna od základní škály spokojenosti s životem jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Vyhodnoceno podle "škály spokojenosti se životem" (Diener et al., 1985)
|
Změna od základní škály spokojenosti s životem jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Strategie řízení hmotnosti
Časové okno: Změna od základních strategií řízení hmotnosti jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Měřeno Oxfordskou taxonomií chování a chování potravin (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
|
Změna od základních strategií řízení hmotnosti jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Změna oproti výchozímu úbytku hmotnosti jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Posouzeno podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) – hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Změna oproti výchozímu úbytku hmotnosti jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Změna od výchozího stravovacího chování jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Měřeno třífaktorovým stravovacím dotazníkem (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
|
Změna od výchozího stravovacího chování jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od základní fyzické aktivity jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Vyhodnoceno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ; Craig et al., 2003)
|
Změna od základní fyzické aktivity jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Změna sebeúcty od výchozího stavu jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Posouzeno podle Rosenbergovy škály sebeúcty (RSS; Rosenberg, 1965)
|
Změna sebeúcty od výchozího stavu jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Změna chování (HAPA)
Časové okno: Změna od výchozího chování změna jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Posouzeno dotazníkem HAPA (na míru pro řízení hmotnosti), na základě studie Godinha a spolupracovníků (Godinho et al., 2014)
|
Změna od výchozího chování změna jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Změna chování (HBM)
Časové okno: Změna od výchozího chování změna jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Vyhodnoceno dotazníkem HBM (na míru pro řízení hmotnosti), na základě studie Saghafi-Asl a spolupracovníků (2020).
|
Změna od výchozího chování změna jeden měsíc po začátku intervence, jeden týden po intervenci a po 3 a 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Will is not enough: coping planning and action control as mediators in the prediction of fruit and vegetable intake. Br J Health Psychol. 2014 Nov;19(4):856-70. doi: 10.1111/bjhp.12084. Epub 2013 Dec 6.
- Leitao M, Hartmann-Boyce J, Perez-Lopez FR, Maroco J, Pimenta F. Weight management strategies in Middle-Aged Women (MAW): Development and validation of a questionnaire based on the Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW) in a Portuguese sample. Front Psychol. 2023 Jan 4;13:1069775. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1069775. eCollection 2022.
- Saghafi-Asl M, Aliasgharzadeh S, Asghari-Jafarabadi M. Correction: Factors influencing weight management behavior among college students: An application of the Health Belief Model. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0252258. doi: 10.1371/journal.pone.0252258. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFRH/BD/144525/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina: Doručení letáku o zdravotní gramotnosti
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy