Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ME-WEL: eHealth Behavior Change Intervention för viktkontroll hos postmenopausala kvinnor (ME-WEL)

27 juni 2024 uppdaterad av: ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

ME-WEL (Menopaus och viktminskning): Protokoll för en randomiserad kontrollerad e-hälsointervention för viktkontroll och välbefinnande hos kvinnor efter klimakteriet

Efter klimakteriet går de flesta kvinnor upp i vikt, och fetma är vanligare i denna grupp. Dessutom finns det en ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar, cancer och diabetes. Med tanke på att denna viktökning kan relateras till riskbeteenden, är hälsosam viktkontroll (som ökad fysisk aktivitet eller hälsosam kost) avgörande för att främja en hälsosam vikt och välbefinnande.

ME-WEL (MENopause and WEigth Loss)-projektet (ref. SFRH/BD/144525/2019), innebär en eHealth-intervention för viktkontroll och välbefinnande hos postmenopausala kvinnor med övervikt eller fetma, baserad på två teoretiska modeller för beteendeförändring - Health Action Process Approach (HAPA), och Health Belief Model (HBM) och tillämpning av Behaviour Change Techniques Taxonomy (BCTT).

Denna grupps eHälsointervention pågår i 8 veckor. Varje vecka finns det ett annat tema som ska behandlas, med hänsyn till beteendeförändringsmodellernas mekanismer, i artikulation med olika BCT:er.

Subjektivt välbefinnande, självkänsla, viktminskning, implementering av viktkontrollstrategier och förändringar i ätbeteende och fysisk aktivitet/träning utvärderades, genom uppföljningar 3- och 6- efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1600
        • Ispa - Instituto Universitário

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (45-65 år);
  • Postmenopausala kvinnor (som börjar efter klimakteriet/sista mens, bekräftat av 12 månaders amenorré);
  • Kvinnor med ett Body Mass Index (BMI) på 25 kg/m2 eller mer (övervikt) eller kvinnor med ett BMI på 30 kg/m2 eller mer (fetma);
  • Nationalitet (portugisiskt eller dubbelt medborgarskap);

Exklusions kriterier:

  • Specifika sjukdomar och/eller medicinska skäl för att begränsa aktiviteten (stroke, cancer, diabetes, hjärtsjukdomar, epilepsi, muskuloskeletala problem som allvarligt äventyrar rörligheten; förlust av funktionsförmåga);
  • Diagnos av psykisk sjukdom eller nyligen sjukhusvistelse av psykiska skäl;
  • Historia av alkoholberoende;
  • Historik av missbruk av olagliga substanser;
  • Självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Leverans av ett flygblad för hälsokompetens
Alla deltagare i kontrollgruppen fick via e-post ett flygblad om hälsokompetens.
Beteende: Kontrollgrupp: Leverans av ett flygblad för hälsokompetens

Ett reklamblad för hälsokompetens levererades via e-post under den första veckan av interventionen (reklambladet innehöll dess ursprungliga källa - European Centre for Disease Prevention and Control). Utöver detta var det ingen ytterligare interaktion med gruppen.

Alla primära och sekundära utfallsmått bedömdes vid baslinjen, en månad senare (i mitten av interventionen), post-intervention och uppföljningsmoment (3 och 6 månader efter interventionen).
Experimentell: Veckovisa gruppsessioner för viktkontroll

Deltagarna i den experimentella gruppen integrerades i en eHealth 8-veckors gruppintervention, baserad på två teoretiska modeller - Health Action Process Approach (HAPA) och Health Belief Model (HBM). Flera beteendeförändringstekniker (BCT) användes för att främja beteendeförändringen.

Den experimentella interventionen bestod av: i) veckovisa gruppsessioner (via Zoom-plattform), med ett specifikt tema i varje session, ii) veckovisa utmaningar och iii) WhatsApp-gruppinteraktion.
Beteende: Experimentgrupp: Gruppsessioner varje vecka för viktkontroll

E-hälsa-interventionen utformades utifrån: i) determinanter för Health Action Process Approach, ii) Health Belief Model-konstruktionerna och iii) beteendeförändringstekniker (BCT, Taxonomy v1, av Michie et al., 2013) för att implementera hälsosamma beteenden.

Interventionen består av 8 sessioner (90 minuter, en gång i veckan). Alla gruppinterventionssessioner, genom Zoom-plattformen, leds av den psykolog som ansvarar för studien. Whatsapp-grupper skapades för att dela erfarenheter, kunskap, tvivel, rädslor...

Alla primära och sekundära utfallsmått utvärderades vid baslinjen, en månad senare (i mitten av interventionen), efter interventionen och i uppföljningsmoment (3 och 6 månader efter interventionen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Förändring från Baseline positiv och negativ påverkan en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Utvärderad av "Short-Form of the Portuguese version of the positive and negative affect scheme - PANAS - Port - VRP" (Galinha et al., 2014)
Förändring från Baseline positiv och negativ påverkan en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Förändring från Baseline tillfredsställelse med livsskala en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Utvärderad av "Tillfredsställelse med livsskala" (Diener et al., 1985)
Förändring från Baseline tillfredsställelse med livsskala en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Vikthanteringsstrategier
Tidsram: Ändring från Baseline viktkontrollstrategier en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Mätt med Oxford Food and Activity Behaviours Taxonomy (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
Ändring från Baseline viktkontrollstrategier en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Ändring från Baseline viktminskning en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Bedömd av Body Mass Index (BMI) - vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Ändring från Baseline viktminskning en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Ätbeteende
Tidsram: Ändring från Baseline ätbeteende en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Mätt med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
Ändring från Baseline ätbeteende en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändring från Baseline fysisk aktivitet en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Bedömd av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ; Craig et al., 2003)
Ändring från Baseline fysisk aktivitet en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Självkänsla
Tidsram: Förändring från Baseline självkänsla en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Bedömd av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS; Rosenberg, 1965)
Förändring från Baseline självkänsla en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Beteendeförändring (HAPA)
Tidsram: Ändring från Baseline beteendeförändring en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Bedömd av HAPA Questionnaire (skräddarsydd för viktkontroll), baserat på Godinho och medarbetares studie (Godinho et al., 2014)
Ändring från Baseline beteendeförändring en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Beteendeförändring (HBM)
Tidsram: Ändring från Baseline beteendeförändring en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar
Utvärderad av HBM-enkät (anpassad för viktkontroll), baserad på Saghafi-Asl och medarbetares studie (2020).
Ändring från Baseline beteendeförändring en månad efter interventionens början, en vecka efter interventionen och vid 3- och 6-månadersuppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

Samarbetspartners

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Utredare

  • Studiestol: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFRH/BD/144525/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera