ME-WEL: e-helse atferdsendring intervensjon for vektkontroll hos postmenopausale kvinner (ME-WEL)
ME-WEL (MENopause og vekttap): Protokoll for en randomisert kontrollert e-helseintervensjon for vektkontroll og velvære hos postmenopausale kvinner
I postmenopause går de fleste kvinner opp i vekt, og fedme er mer utbredt i denne gruppen. I tillegg er det økt risiko for hjerte- og karsykdommer, kreft og diabetes. Gitt at denne vektøkningen kan relateres til risikoatferd, er sunn vektkontroll (som økt fysisk aktivitet eller sunt kosthold) avgjørende for å fremme en sunn vekt og velvære.
ME-WEL (MENopause og vekttap)-prosjektet (ref. SFRH/BD/144525/2019), innebærer en e-helseintervensjon for vektkontroll og velvære hos postmenopausale kvinner med overvekt eller fedme, basert på to teoretiske modeller for atferdsendring - Health Action Process Approach (HAPA), og Health Belief Model (HBM), og bruk av Behaviour Change Techniques Taxonomy (BCTT).
Denne gruppens e-helseintervensjon varer i 8 uker. Hver uke er det et annet tema som skal tas opp, tatt i betraktning atferdsendringsmodellens mekanismer, i artikulering med forskjellige BCT-er.
Subjektivt velvære, selvtillit, vekttap, implementering av vektkontrollstrategier og endringer i spiseatferd og fysisk aktivitet/trening ble evaluert, gjennom oppfølginger 3. og 6. etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1600
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (45-65 år);
- Postmenopausale kvinner (som starter etter overgangsalderen/siste menstruasjon, bekreftet av 12 måneders amenoré);
- Kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 eller mer (overvekt) eller kvinner med en BMI på 30 kg/m2 eller mer (fedme);
- nasjonalitet (portugisisk eller dobbelt nasjonalitet);
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke sykdommer og/eller medisinske årsaker til å begrense aktiviteten (slag, kreft, diabetes, hjertesykdom, epilepsi, muskel- og skjelettproblemer som alvorlig kompromitterer mobiliteten; tap av funksjonsevne);
- Diagnostisering av psykisk helsesykdom eller nylig sykehusinnleggelse av psykiske årsaker;
- Historie om alkoholavhengighet;
- Historie med avhengighet til ulovlige stoffer;
- Selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Levering av en flyer for helsekompetanse
Alle kontrollgruppedeltakere mottok, via e-post, en flyer om helsekunnskap.
|
En brosjyre om helsekunnskap ble levert på e-post i den første uken av intervensjonen (brosjyren inneholdt originalkilden - European Centre for Disease Prevention and Control). Utover dette var det ingen ytterligere interaksjon med gruppen. Alle primære og sekundære utfallsmål ble vurdert ved baseline, en måned senere (midt i intervensjonen), post-intervensjon og oppfølgingsmomenter (3 og 6 måneder etter intervensjonen). |
|
Eksperimentell: Ukentlige gruppeøkter for vektkontroll
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen ble integrert i en e-helse 8-ukers gruppeintervensjon, basert på to teoretiske modeller - Health Action Process Approach (HAPA) og Health Belief Model (HBM). Flere Behavior Change Techniques (BCT) ble brukt for å fremme atferdsendringen. Den eksperimentelle intervensjonen besto av: i) ukentlige gruppeøkter (ved hjelp av Zoom-plattformen), med et spesifikt tema i hver økt, ii) ukentlige utfordringer, og iii) WhatsApp-gruppeinteraksjon. |
E-helseintervensjonen ble designet basert på: i) Health Action Process Approach-determinanter, ii) Health Belief Model-konstruksjonene, og iii) atferdsendringsteknikker (BCT, Taxonomy v1, av Michie et al., 2013) for å implementere sunn atferd. Intervensjonen består av 8 økter (90 minutter, en gang i uken). Alle gruppeintervensjonsøkter, gjennom Zoom-plattformen, ledes av psykologen som er ansvarlig for studien. Whatsapp-grupper ble opprettet for å dele erfaringer, kunnskap, tvil, frykt... Alle primære og sekundære utfallsmål ble vurdert ved baseline, en måned senere (midt i intervensjonen), etter intervensjon og i oppfølgingsmomenter (3 og 6 måneder etter intervensjonen). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline positiv og negativ effekt en måned etter intervensjonens begynnelse, en uke etter intervensjon, og ved 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Evaluert av "Kortform av den portugisiske versjonen av den positive og negative påvirkningsplanen - PANAS - Port - VRP" (Galinha et al., 2014)
|
Endring fra baseline positiv og negativ effekt en måned etter intervensjonens begynnelse, en uke etter intervensjon, og ved 3- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Endring fra baseline-tilfredshet med livsskala én måned etter at intervensjonen startet, én uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Evaluert av "Tilfredshet med livsskala" (Diener et al., 1985)
|
Endring fra baseline-tilfredshet med livsskala én måned etter at intervensjonen startet, én uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Strategier for vektkontroll
Tidsramme: Endring fra baseline vektkontrollstrategier en måned etter at intervensjonen startet, en uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Målt ved Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
|
Endring fra baseline vektkontrollstrategier en måned etter at intervensjonen startet, en uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Endring fra baseline vekttap en måned etter at intervensjonen startet, en uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert av Body Mass Index (BMI) - vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Endring fra baseline vekttap en måned etter at intervensjonen startet, en uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: Endring fra baseline spiseatferd én måned etter at intervensjonen startet, én uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Målt med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
|
Endring fra baseline spiseatferd én måned etter at intervensjonen startet, én uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitet en måned etter at intervensjonen startet, en uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølginger
|
Vurdert av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ; Craig et al., 2003)
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet en måned etter at intervensjonen startet, en uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Endring fra baseline selvtillit en måned etter at intervensjonen startet, en uke etter intervensjonen og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS; Rosenberg, 1965)
|
Endring fra baseline selvtillit en måned etter at intervensjonen startet, en uke etter intervensjonen og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Atferdsendring (HAPA)
Tidsramme: Endring fra baseline-atferdsendring én måned etter at intervensjonen startet, én uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurdert av HAPA Questionnaire (skreddersydd for vektkontroll), basert på Godinho og samarbeidspartneres studie (Godinho et al., 2014)
|
Endring fra baseline-atferdsendring én måned etter at intervensjonen startet, én uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Atferdsendring (HBM)
Tidsramme: Endring fra baseline-atferdsendring én måned etter at intervensjonen startet, én uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Evaluert av HBM spørreskjema (tilpasset vektkontroll), basert på Saghafi-Asl og medarbeideres studie (2020).
|
Endring fra baseline-atferdsendring én måned etter at intervensjonen startet, én uke etter intervensjon og ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Will is not enough: coping planning and action control as mediators in the prediction of fruit and vegetable intake. Br J Health Psychol. 2014 Nov;19(4):856-70. doi: 10.1111/bjhp.12084. Epub 2013 Dec 6.
- Leitao M, Hartmann-Boyce J, Perez-Lopez FR, Maroco J, Pimenta F. Weight management strategies in Middle-Aged Women (MAW): Development and validation of a questionnaire based on the Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW) in a Portuguese sample. Front Psychol. 2023 Jan 4;13:1069775. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1069775. eCollection 2022.
- Saghafi-Asl M, Aliasgharzadeh S, Asghari-Jafarabadi M. Correction: Factors influencing weight management behavior among college students: An application of the Health Belief Model. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0252258. doi: 10.1371/journal.pone.0252258. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFRH/BD/144525/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .