ME-WEL: e-egészségügyi viselkedésmódosítási beavatkozás a menopauza utáni nők súlykontrolljához (ME-WEL)
ME-WEL (MENopauza és fogyás): Véletlenszerű, ellenőrzött e-egészségügyi beavatkozás protokollja a menopauza utáni nők testsúlykezelésére és jólétére
A menopauza utáni időszakban a legtöbb nő hízik, és az elhízás aránya gyakoribb ebben a csoportban. Emellett megnő a szív- és érrendszeri betegségek, a rák és a cukorbetegség kockázata. Tekintettel arra, hogy ez a súlygyarapodás összefüggésbe hozható a kockázatos magatartással, az egészséges testsúlyszabályozás (például a fizikai aktivitás növelése vagy az egészséges táplálkozás) kulcsfontosságú az egészséges testsúly és jó közérzet előmozdításához.
A ME-WEL (MENopause and Weigth Loss) projekt (ref. SFRH/BD/144525/2019), e-egészségügyi beavatkozást foglal magában a túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nők súlyának szabályozására és jólétére, a viselkedésváltozás két elméleti modelljén – az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítésén (HAPA) és a Egészségügyi Hitmodell (HBM) és a Behavior Change Techniques Taxonomy (BCTT) alkalmazása.
Ennek a csoportnak az e-egészségügyi beavatkozása 8 hétig tart. Minden héten más-más témával kell foglalkozni, figyelembe véve a viselkedésváltozási modellek mechanizmusait, a különböző BCT-kkel artikulálva.
A szubjektív jóllétet, az önbecsülést, a fogyást, a testtömeg-kezelési stratégiák megvalósítását, valamint az étkezési viselkedésben és a fizikai aktivitásban/testedzésben bekövetkezett változásokat a 3. és 6. beavatkozás utáni nyomon követés során értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugália, 1600
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (45-65 év);
- Posztmenopauzás nők (amely a menopauza/utolsó menstruáció után kezdődik, 12 hónapos amenorrhoeával megerősítve);
- 25 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-indexű (BMI) nők (túlsúly) vagy 30 kg/m2 vagy nagyobb BMI-vel rendelkező nők (elhízás);
- Állampolgárság (portugál vagy kettős állampolgárság);
Kizárási kritériumok:
- Speciális betegségek és/vagy egészségügyi okok az aktivitás korlátozására (stroke, rák, cukorbetegség, szívbetegség, epilepszia, mozgásszervi problémák, amelyek súlyosan korlátozzák a mozgást; funkcionális képességek elvesztése);
- Mentális betegség diagnosztizálása vagy a közelmúltban mentális egészségügyi okokból kórházi kezelés;
- Alkoholfüggőség története;
- A tiltott anyagoktól való függőség története;
- Öngyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport: Egészségügyi műveltségi szórólap kézbesítése
A kontrollcsoport minden résztvevője e-mailben kapott egy szórólapot az egészségügyi ismeretekről.
|
A beavatkozás első hetében e-mailben egészségügyi műveltségi szórólapot kézbesítettünk (a szórólap eredeti forrását, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot tartalmazza). Ezen túlmenően nem volt további interakció a csoporttal. Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelű mérést kiinduláskor, egy hónappal később (a beavatkozás közepén), a beavatkozás utáni és a követési pillanatokban (3 és 6 hónappal a beavatkozás után) értékelték. |
|
Kísérleti: Heti csoportos foglalkozások súlykontrollhoz
A kísérleti csoport résztvevőit egy 8 hetes e-egészségügyi csoportos beavatkozásba integrálták, amely két elméleti modellen – az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítésén (HAPA) és az egészségügyi hitmodellen (HBM) – alapult. Számos viselkedésmódosítási technikát (BCT) alkalmaztak a viselkedésváltozás elősegítésére. A kísérleti beavatkozás a következőkből állt: i) heti csoportos foglalkozások (Zoom platformon), minden foglalkozáson egy meghatározott témával, ii) heti kihívások és iii) WhatsApp csoportos interakció. |
Az e-egészségügyi beavatkozást az alábbiak alapján tervezték meg: i) az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítésének meghatározó tényezői, ii) az egészségügyi hitmodell konstrukciói, és iii) a viselkedésmódosítási technikák (BCT, Taxonomy v1, Michie et al., 2013) az egészséges viselkedés megvalósítására. A beavatkozás 8 alkalomból áll (90 perc, hetente egyszer). A Zoom platformon keresztül minden csoportos beavatkozást a vizsgálatért felelős pszichológus vezet. Whatsapp csoportok jöttek létre, tapasztalatok, tudás, kétségek, félelmek megosztására... Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelű mérőszámot kiinduláskor, egy hónappal később (a beavatkozás közepén), a beavatkozás után és a követési pillanatokban (3 és 6 hónappal a beavatkozás után) értékelték. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest pozitív és negatív hatással van egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
„A pozitív és negatív hatások ütemezésének portugál változatának rövid formája – PANAS – Port – VRP” (Galinha et al., 2014) által értékelve
|
Változás a kiindulási állapothoz képest pozitív és negatív hatással van egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
|
Elégedettség az életmérleggel
Időkeret: Változás a kiindulási elégedettséghez képest az életskálával egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
Az "élettel való elégedettség skála" alapján értékelték (Diener et al., 1985)
|
Változás a kiindulási elégedettséghez képest az életskálával egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Változás a kiindulási súlycsökkenéshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
Testtömeg-index (BMI) alapján értékelve – a testtömeg-index (BMI) alapján a testtömeg-index (BMI) együtt lesz megadva kg/m^2-ben
|
Változás a kiindulási súlycsökkenéshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: Változás az alapvető étkezési viselkedéshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
A háromfaktoros étkezési kérdőív mérése (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
|
Változás az alapvető étkezési viselkedéshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapszintű fizikai aktivitáshoz képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
A nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ; Craig et al., 2003) alapján értékelve
|
Változás az alapszintű fizikai aktivitáshoz képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
|
Súlykezelési stratégiák
Időkeret: Változás a kiindulási súlykezelési stratégiákhoz képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos követéskor
|
Az Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023) által mérve
|
Változás a kiindulási súlykezelési stratégiákhoz képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos követéskor
|
|
Önbecsülés
Időkeret: Változás az alapszintű önértékeléshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
A Rosenberg Önértékelési Skála (RSS; Rosenberg, 1965) alapján értékelve
|
Változás az alapszintű önértékeléshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
|
Viselkedésváltozás (HAPA)
Időkeret: Változás a kiindulási viselkedéshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
HAPA-kérdőívvel értékelve (a testsúlykezelésre szabva), Godinho és munkatársai tanulmánya alapján (Godinho et al., 2014)
|
Változás a kiindulási viselkedéshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
|
Viselkedésváltozás (HBM)
Időkeret: Változás a kiindulási viselkedéshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
HBM kérdőívvel értékelve (a testsúlykezelésre szabva), Saghafi-Asl és munkatársai tanulmánya alapján (2020).
|
Változás a kiindulási viselkedéshez képest egy hónappal a beavatkozás kezdete után, egy héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Will is not enough: coping planning and action control as mediators in the prediction of fruit and vegetable intake. Br J Health Psychol. 2014 Nov;19(4):856-70. doi: 10.1111/bjhp.12084. Epub 2013 Dec 6.
- Leitao M, Hartmann-Boyce J, Perez-Lopez FR, Maroco J, Pimenta F. Weight management strategies in Middle-Aged Women (MAW): Development and validation of a questionnaire based on the Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW) in a Portuguese sample. Front Psychol. 2023 Jan 4;13:1069775. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1069775. eCollection 2022.
- Saghafi-Asl M, Aliasgharzadeh S, Asghari-Jafarabadi M. Correction: Factors influencing weight management behavior among college students: An application of the Health Belief Model. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0252258. doi: 10.1371/journal.pone.0252258. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFRH/BD/144525/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság