ME-WEL: eHealth gedragsveranderingsinterventie voor gewichtsbeheersing bij postmenopauzale vrouwen (ME-WEL)
ME-WEL (MEnopause and WEight Loss): protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde eHealth-interventie voor gewichtsbeheersing en welzijn bij postmenopauzale vrouwen
In de postmenopauze komen de meeste vrouwen aan, en zwaarlijvigheid komt vaker voor in deze specifieke groep. Daarnaast is er een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, kanker en diabetes. Aangezien deze gewichtstoename verband kan houden met risicogedrag, is een gezonde gewichtsbeheersing (zoals meer lichaamsbeweging of gezond eten) cruciaal om een gezond gewicht en welzijn te bevorderen.
Het project ME-WEL (MEnopause and WEigth Loss) (ref. SFRH/BD/144525/2019), omvat een eHealth-interventie voor gewichtsbeheersing en welzijn bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas, gebaseerd op twee theoretische modellen van gedragsverandering: de Health Action Process Approach (HAPA), en de Health Belief Model (HBM), en toepassen van de Behaviour Change Techniques Taxonomy (BCTT).
De eHealth-interventie van deze groep duurt 8 weken. Elke week is er een ander thema dat aan bod komt, rekening houdend met de mechanismen van gedragsveranderingsmodellen, in samenhang met verschillende BCT's.
Subjectief welzijn, gevoel van eigenwaarde, gewichtsverlies, implementatie van strategieën voor gewichtsbeheersing, en veranderingen in eetgedrag en fysieke activiteit/oefening werden geëvalueerd, door middel van follow-ups op 3 en 6 post-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1600
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (45-65 jaar);
- Postmenopauzale vrouwen (begint na de menopauze/laatste menstruatie, bevestigd door amenorroe na 12 maanden);
- Vrouwen met een Body Mass Index (BMI) van 25 kg/m2 of meer (overgewicht) of vrouwen met een BMI van 30 kg/m2 of meer (obesitas);
- Nationaliteit (Portugees of dubbele nationaliteit);
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke ziekten en/of medische redenen om activiteit te beperken (beroerte, kanker, diabetes, hartaandoeningen, epilepsie, musculoskeletale problemen die de mobiliteit ernstig in gevaar brengen; verlies van functioneel vermogen);
- Diagnose van een psychische aandoening of recente ziekenhuisopname om psychische redenen;
- Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid;
- Geschiedenis van verslaving aan illegale stoffen;
- Suïcidale gedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: bezorging van een flyer over gezondheidsvaardigheden
Alle deelnemers aan de controlegroep ontvingen via e-mail een flyer over gezondheidsvaardigheden.
|
In de eerste week van de interventie werd per e-mail een flyer over gezondheidsgeletterdheid bezorgd (de flyer bevatte de oorspronkelijke bron - het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding). Verder was er geen verdere interactie met de groep. Alle primaire en secundaire uitkomstmaten werden beoordeeld bij aanvang, een maand later (midden in de interventie), post-interventie en follow-upmomenten (3 en 6 maanden na de interventie). |
|
Experimenteel: Wekelijkse groepssessies voor gewichtsbeheersing
Deelnemers aan de experimentele groep werden geïntegreerd in een eHealth-groepsinterventie van 8 weken, gebaseerd op twee theoretische modellen: de Health Action Process Approach (HAPA) en het Health Belief Model (HBM). Verschillende technieken voor gedragsverandering (BCT) werden gebruikt om de gedragsverandering te bevorderen. De experimentele interventie bestond uit: i) wekelijkse groepssessies (via Zoom-platform), met in elke sessie een specifiek thema, ii) wekelijkse challenges, en iii) WhatsApp-groepsinteractie. |
De eHealth-interventie is ontworpen op basis van: i) de determinanten van de Health Action Process Approach, ii) de Health Belief Model-constructies, en iii) technieken voor gedragsverandering (BCT, Taxonomy v1, door Michie et al., 2013) om gezond gedrag te implementeren. De interventie bestaat uit 8 sessies (1 keer per week 90 minuten). Alle groepsinterventiesessies, via het Zoom-platform, worden geleid door de psycholoog die verantwoordelijk is voor het onderzoek. Er werden Whatsapp-groepen opgericht om ervaringen, kennis, twijfels, angsten... Alle primaire en secundaire uitkomstmaten werden beoordeeld bij baseline, een maand later (midden in de interventie), post-interventie en in follow-upmomenten (3 en 6 maanden na de interventie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline positief en negatief effect een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Geëvalueerd door "Short-Form of the Portuguese version of the positive and negative affect schedule - PANAS - Port - VRP" (Galinha et al., 2014)
|
Verandering ten opzichte van Baseline positief en negatief effect een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijntevredenheid met levensschaal één maand na het begin van de interventie, één week na de interventie en bij follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Geëvalueerd door "Tevredenheid met levensschaal" (Diener et al., 1985)
|
Verandering ten opzichte van basislijntevredenheid met levensschaal één maand na het begin van de interventie, één week na de interventie en bij follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Strategieën voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Wijziging van gewichtsbeheersingsstrategieën bij baseline één maand na het begin van de interventie, één week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
|
Wijziging van gewichtsbeheersingsstrategieën bij baseline één maand na het begin van de interventie, één week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gewichtsverlies één maand na het begin van de interventie, één week na de interventie en bij follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld door Body Mass Index (BMI) - gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Verandering ten opzichte van baseline gewichtsverlies één maand na het begin van de interventie, één week na de interventie en bij follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline eetgedrag een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
|
Verandering ten opzichte van baseline eetgedrag een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit één maand na het begin van de interventie, één week na de interventie en bij follow-ups van 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; Craig et al., 2003)
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteit één maand na het begin van de interventie, één week na de interventie en bij follow-ups van 3 en 6 maanden
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het gevoel van eigenwaarde bij baseline een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld door de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS; Rosenberg, 1965)
|
Verandering ten opzichte van het gevoel van eigenwaarde bij baseline een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Gedragsverandering (HAPA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedragsverandering een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld door HAPA-vragenlijst (op maat gemaakt voor gewichtsbeheersing), gebaseerd op onderzoek van Godinho en medewerkers (Godinho et al., 2014)
|
Verandering ten opzichte van baseline gedragsverandering een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
|
Gedragsverandering (HBM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedragsverandering een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Geëvalueerd door middel van een HBM-vragenlijst (op maat gemaakt voor gewichtsbeheersing), gebaseerd op de studie van Saghafi-Asl en medewerkers (2020).
|
Verandering ten opzichte van baseline gedragsverandering een maand na het begin van de interventie, een week na de interventie en bij de follow-ups na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Will is not enough: coping planning and action control as mediators in the prediction of fruit and vegetable intake. Br J Health Psychol. 2014 Nov;19(4):856-70. doi: 10.1111/bjhp.12084. Epub 2013 Dec 6.
- Leitao M, Hartmann-Boyce J, Perez-Lopez FR, Maroco J, Pimenta F. Weight management strategies in Middle-Aged Women (MAW): Development and validation of a questionnaire based on the Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW) in a Portuguese sample. Front Psychol. 2023 Jan 4;13:1069775. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1069775. eCollection 2022.
- Saghafi-Asl M, Aliasgharzadeh S, Asghari-Jafarabadi M. Correction: Factors influencing weight management behavior among college students: An application of the Health Belief Model. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0252258. doi: 10.1371/journal.pone.0252258. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFRH/BD/144525/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .