Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ME-WEL: eHealth-Intervention zur Verhaltensänderung zur Gewichtskontrolle bei Frauen nach der Menopause (ME-WEL)

7. März 2024 aktualisiert von: ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

ME-WEL (MEnopause and WEight Loss): Protokoll einer randomisierten kontrollierten eHealth-Intervention für Gewichtsmanagement und Wohlbefinden bei Frauen nach der Menopause

In der Postmenopause nehmen die meisten Frauen an Gewicht zu, und Fettleibigkeit ist in dieser speziellen Gruppe häufiger. Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und Diabetes. Da diese Gewichtszunahme mit Risikoverhalten zusammenhängen kann, ist eine gesunde Gewichtskontrolle (z. B. mehr körperliche Aktivität oder gesunde Ernährung) von entscheidender Bedeutung, um ein gesundes Gewicht und Wohlbefinden zu fördern.

Das Projekt ME-WEL (MEnopause and WEigth Loss) (Ref. SFRH/BD/144525/2019) beinhaltet eine eHealth-Intervention zur Gewichtskontrolle und zum Wohlbefinden bei Frauen nach der Menopause mit Übergewicht oder Adipositas, basierend auf zwei theoretischen Modellen der Verhaltensänderung – dem Health Action Process Approach (HAPA) und dem Health Belief Model (HBM) und Anwendung der Behavior Change Techniques Taxonomy (BCTT).

Die eHealth-Intervention dieser Gruppe dauert 8 Wochen. Jede Woche muss ein anderes Thema behandelt werden, wobei die Mechanismen der Verhaltensänderungsmodelle in Verbindung mit verschiedenen BCTs berücksichtigt werden.

Das subjektive Wohlbefinden, das Selbstwertgefühl, der Gewichtsverlust, die Umsetzung von Gewichtsmanagementstrategien sowie Veränderungen im Essverhalten und in der körperlichen Aktivität/Bewegung wurden durch Nachuntersuchungen 3 und 6 nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1600
        • Ispa - Instituto Universitário

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (45-65 Jahre);
  • Frauen nach der Menopause (die nach der Menopause/letzten Periode beginnt und durch 12-monatige Amenorrhoe bestätigt wird);
  • Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 oder mehr (Übergewicht) oder Frauen mit einem BMI von 30 kg/m2 oder mehr (Adipositas);
  • Staatsangehörigkeit (portugiesische oder doppelte Staatsangehörigkeit);

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Krankheiten und/oder medizinische Gründe für eine Einschränkung der Aktivität (Schlaganfall, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen, Epilepsie, Muskel-Skelett-Probleme, die die Mobilität stark beeinträchtigen; Verlust der Funktionsfähigkeit);
  • Diagnose einer psychischen Erkrankung oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt aus psychischen Gründen;
  • Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte der Abhängigkeit von illegalen Substanzen;
  • Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Verteilung eines Flyers zur Gesundheitskompetenz
Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten per E-Mail einen Flyer zum Thema Gesundheitskompetenz.
Verhalten: Kontrollgruppe: Verteilung eines Flyers zur Gesundheitskompetenz

In der ersten Woche der Intervention wurde per E-Mail ein Flyer zur Gesundheitskompetenz verschickt (der Flyer enthielt die Originalquelle – das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten). Darüber hinaus gab es keine weitere Interaktion mit der Gruppe.

Alle primären und sekundären Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn, einen Monat später (in der Mitte der Intervention), nach der Intervention und zu Nachbeobachtungszeitpunkten (3 und 6 Monate nach der Intervention) bewertet.
Experimental: Wöchentliche Gruppensitzungen zur Gewichtskontrolle

Die Teilnehmer der Experimentalgruppe wurden in eine 8-wöchige Gruppenintervention im Bereich eHealth integriert, die auf zwei theoretischen Modellen basierte – dem Health Action Process Approach (HAPA) und dem Health Belief Model (HBM). Zur Förderung der Verhaltensänderung wurden mehrere Verhaltensänderungstechniken (BCT) eingesetzt.

Die experimentelle Intervention bestand aus: i) wöchentlichen Gruppensitzungen (über die Zoom-Plattform) mit einem bestimmten Thema in jeder Sitzung, ii) wöchentlichen Herausforderungen und iii) WhatsApp-Gruppeninteraktion.
Verhalten: Experimentelle Gruppe: Wöchentliche Gruppensitzungen zur Gewichtskontrolle

Die eHealth-Intervention wurde auf der Grundlage von i) den Determinanten des Health Action Process Approach, ii) den Konstrukten des Health Belief Model und iii) Verhaltensänderungstechniken (BCT, Taxonomy v1, von Michie et al., 2013) zur Umsetzung gesunder Verhaltensweisen entwickelt.

Die Intervention besteht aus 8 Sitzungen (90 Minuten, einmal pro Woche). Alle Gruppeninterventionssitzungen über die Zoom-Plattform werden vom für die Studie verantwortlichen Psychologen geleitet. Es wurden WhatsApp-Gruppen gegründet, um Erfahrungen, Wissen, Zweifel, Ängste auszutauschen ...

Alle primären und sekundären Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn, einen Monat später (in der Mitte der Intervention), nach der Intervention und in Nachbeobachtungsmomenten (3 und 6 Monate nach der Intervention) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Positive und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wirken sich einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten aus
Bewertet durch „Kurzform der portugiesischen Version des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen – PANAS – Port – VRP“ (Galinha et al., 2014)
Positive und negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wirken sich einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten aus
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundzufriedenheit mit der Lebensskala einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ (Diener et al., 1985)
Veränderung gegenüber der Grundzufriedenheit mit der Lebensskala einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsgewichtsverlust einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand des Body-Mass-Index (BMI) – Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgewichtsverlust einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Essverhalten
Zeitfenster: Änderung des Essverhaltens gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Gemessen anhand des Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
Änderung des Essverhaltens gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundaktivität einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Bewertet durch den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ; Craig et al., 2003)
Änderung der körperlichen Grundaktivität einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Strategien zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gewichtsmanagementstrategien einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Gemessen anhand der Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
Änderung der grundlegenden Gewichtsmanagementstrategien einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Selbstachtung
Zeitfenster: Veränderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS; Rosenberg, 1965)
Veränderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Verhaltensänderung (HAPA)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsverhaltens einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Bewertet durch den HAPA-Fragebogen (zugeschnitten auf Gewichtsmanagement), basierend auf der Studie von Godinho und Mitarbeitern (Godinho et al., 2014)
Änderung des Ausgangsverhaltens einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Verhaltensänderung (HBM)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsverhaltens einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Bewertet durch den HBM-Fragebogen (zugeschnitten auf das Gewichtsmanagement), basierend auf der Studie von Saghafi-Asl und Mitarbeitern (2020).
Änderung des Ausgangsverhaltens einen Monat nach Beginn der Intervention, eine Woche nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Ermittler

  • Studienstuhl: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFRH/BD/144525/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere Bedingungen
    China

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren