ME-WEL: eHealth Behavior Change Interventio painonhallintaan postmenopausaalisilla naisilla (ME-WEL)
ME-WEL (MENopause and Weight Loss): Protokolla satunnaistetusta kontrolloidusta sähköisen terveydenhuollon interventiosta painonhallintaan ja hyvinvointiin postmenopausaalisilla naisilla
Vaihdevuosien jälkeisenä aikana useimmat naiset lihoavat, ja lihavuus on yleisempää tässä ryhmässä. Lisäksi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpään ja diabetekseen kasvaa. Koska tämä painonnousu voi liittyä riskikäyttäytymiseen, terve painonhallinta (kuten fyysisen aktiivisuuden lisääminen tai terveellinen ruokavalio) on ratkaisevan tärkeää terveen painon ja hyvinvoinnin edistämiseksi.
ME-WEL (MENopause and WEigth Loss) -projekti (viite SFRH/BD/144525/2019), sisältää sähköisen terveydenhuollon interventiota painonhallintaan ja hyvinvointiin ylipainoisilla tai liikalihavilla postmenopausaalisilla naisilla, jotka perustuvat kahteen käyttäytymismuutoksen teoreettiseen malliin - Health Action Process Approach (HAPA) ja Health Belief Model (HBM) ja Behaviour Change Techniques Taxonomy (BCTT) soveltaminen.
Tämän ryhmän sähköisen terveydenhuollon interventio kestää 8 viikkoa. Joka viikko on eri teema, jota käsitellään, ottaen huomioon käyttäytymismuutosmallien mekanismit, artikuloituna erilaisten BCT:iden kanssa.
Subjektiivista hyvinvointia, itsetuntoa, painonpudotusta, painonhallintastrategioiden toteuttamista ja muutoksia syömiskäyttäytymisessä ja fyysisessä aktiivisuudessa/harjoituksessa arvioitiin seurannalla 3. ja 6. toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1600
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (45-65 vuotta);
- Postmenopausaaliset naiset (joka alkaa vaihdevuosien/viimeisten kuukautisten jälkeen, vahvistaa 12 kuukauden amenorrea);
- naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 25 kg/m2 tai enemmän (ylipainoinen) tai naiset, joiden painoindeksi on 30 kg/m2 tai enemmän (lihavuus);
- kansalaisuus (Portugali tai kaksoiskansalaisuus);
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt sairaudet ja/tai lääketieteelliset syyt aktiivisuuden rajoittamiseen (aivohalvaus, syöpä, diabetes, sydänsairaudet, epilepsia, tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka haittaavat vakavasti liikkuvuutta; toimintakyvyn menetys);
- Mielenterveyssairauden diagnoosi tai äskettäinen sairaalahoito mielenterveyssyistä;
- Alkoholiriippuvuuden historia;
- Aiempi riippuvuus laittomista aineista;
- Itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Terveyslukutaitolehtisen toimittaminen
Kaikki kontrolliryhmän osallistujat saivat sähköpostitse terveyslukutaitoa käsittelevän lehtisen.
|
Terveyslukutaitoa koskeva esite toimitettiin sähköpostitse toimenpiteen ensimmäisellä viikolla (lehtinen sisälsi sen alkuperäisen lähteen - Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen). Tämän lisäksi ryhmän kanssa ei ollut enää vuorovaikutusta. Kaikki primaariset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, kuukautta myöhemmin (intervention keskellä), intervention jälkeen ja seurantahetkellä (3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen). |
|
Kokeellinen: Viikoittainen ryhmätunteja painonhallintaan
Kokeellisen ryhmän osallistujat integroitiin eHealthin 8 viikon ryhmäinterventioon, joka perustui kahteen teoreettiseen malliin - Health Action Process Approach (HAPA) ja Health Belief Model (HBM). Useita Behavior Change Techniques (BCT) käytettiin edistämään käyttäytymisen muutosta. Kokeellinen interventio koostui: i) viikoittaisista ryhmäistunnoista (Zoom-alustalla), joissa kussakin istunnossa oli tietty teema, ii) viikoittaisista haasteista ja iii) WhatsApp-ryhmävuorovaikutuksesta. |
Sähköisen terveydenhuollon interventio suunniteltiin perustuen: i) Health Action Process Approach -tekijät, ii) Health Belief Model -konstruktit ja iii) käyttäytymisen muutostekniikat (BCT, Taxonomy v1, Michie et al., 2013) terveellisen käyttäytymisen toteuttamiseksi. Interventio koostuu 8 istunnosta (90 minuuttia, kerran viikossa). Kaikki ryhmäinterventioistunnot Zoom-alustan kautta ovat tutkimuksesta vastaavan psykologin johtamia. Whatsapp-ryhmiä luotiin jakamaan kokemuksia, tietoa, epäilyksiä, pelkoja... Kaikki primaariset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa, kuukautta myöhemmin (intervention keskellä), toimenpiteen jälkeen ja seurantahetkellä (3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen positiivisesta ja negatiivisesta vaikutuksesta kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, viikon kuluttua interventiosta sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioinut "lyhytmuoto positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun portugalinkielisestä versiosta - PANAS - Port - VRP" (Galinha et al., 2014)
|
Muutos lähtötilanteen positiivisesta ja negatiivisesta vaikutuksesta kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, viikon kuluttua interventiosta sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Tyytyväisyys elämän mittakaavaan
Aikaikkuna: Muutos perustason tyytyväisyydestä elämän mittakaavaan kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, viikon kuluttua interventiosta ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu "Tyytyväisyys elämään asteikolla" (Diener et al., 1985)
|
Muutos perustason tyytyväisyydestä elämän mittakaavaan kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, viikon kuluttua interventiosta ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Painonhallintastrategiat
Aikaikkuna: Muutos peruspainonhallintastrategioista kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu Oxfordin ruoka- ja aktiviteettitaksonomialla (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
|
Muutos peruspainonhallintastrategioista kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Muutos peruspainonpudotukseen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu painoindeksillä (BMI) - paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2
|
Muutos peruspainonpudotukseen kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos perussyömiskäyttäytymisestä kuukausi toimenpiteen aloittamisen jälkeen, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mitattu kolmen tekijän syömiskyselyllä (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
|
Muutos perussyömiskäyttäytymisestä kuukausi toimenpiteen aloittamisen jälkeen, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu kansainvälisellä fyysistä aktiivisuutta koskevalla kyselylomakkeella (IPAQ; Craig et al., 2003)
|
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Muutos perustason itsetunnosta kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSS; Rosenberg, 1965)
|
Muutos perustason itsetunnosta kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Käyttäytymisen muutos (HAPA)
Aikaikkuna: Muutos peruskäyttäytymisestä kuukausi toimenpiteen alkamisen jälkeen, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu HAPA-kyselyllä (painonhallintaan räätälöity), perustuen Godinhon ja yhteistyökumppaneiden tutkimukseen (Godinho et al., 2014)
|
Muutos peruskäyttäytymisestä kuukausi toimenpiteen alkamisen jälkeen, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Käyttäytymisen muutos (HBM)
Aikaikkuna: Muutos peruskäyttäytymisestä kuukausi toimenpiteen alkamisen jälkeen, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu HBM-kyselyllä (painonhallintaan räätälöity), joka perustuu Saghafi-Aslin ja yhteistyökumppaneiden tutkimukseen (2020).
|
Muutos peruskäyttäytymisestä kuukausi toimenpiteen alkamisen jälkeen, viikko intervention jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Will is not enough: coping planning and action control as mediators in the prediction of fruit and vegetable intake. Br J Health Psychol. 2014 Nov;19(4):856-70. doi: 10.1111/bjhp.12084. Epub 2013 Dec 6.
- Leitao M, Hartmann-Boyce J, Perez-Lopez FR, Maroco J, Pimenta F. Weight management strategies in Middle-Aged Women (MAW): Development and validation of a questionnaire based on the Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW) in a Portuguese sample. Front Psychol. 2023 Jan 4;13:1069775. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1069775. eCollection 2022.
- Saghafi-Asl M, Aliasgharzadeh S, Asghari-Jafarabadi M. Correction: Factors influencing weight management behavior among college students: An application of the Health Belief Model. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0252258. doi: 10.1371/journal.pone.0252258. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFRH/BD/144525/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .