Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ME-WEL: Вмешательство по изменению поведения с помощью электронного здравоохранения для контроля веса у женщин в постменопаузе (ME-WEL)

27 июня 2024 г. обновлено: ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

ME-WEL (менопауза и потеря веса): протокол рандомизированного контролируемого вмешательства в области электронного здравоохранения для контроля веса и благополучия у женщин в постменопаузе

В постменопаузе большинство женщин прибавляют в весе, и показатели ожирения более распространены в этой конкретной группе. Кроме того, существует повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, рака и диабета. Учитывая, что это увеличение веса может быть связано с рискованным поведением, здоровое управление весом (например, увеличение физической активности или здоровое питание) имеет решающее значение для поддержания здорового веса и хорошего самочувствия.

Проект ME-WEL (Menopause and WEigth Loss) (см. SFRH/BD/144525/2019) представляет собой вмешательство в области электронного здравоохранения для управления весом и самочувствием женщин в постменопаузе с избыточным весом или ожирением на основе двух теоретических моделей поведенческих изменений — подхода к процессу действий в отношении здоровья (HAPA) и Модель убеждений о здоровье (HBM) и применение таксономии методов изменения поведения (BCTT).

Электронное здравоохранение этой группы длится 8 недель. Каждую неделю будет рассматриваться новая тема, принимая во внимание механизмы моделей изменения поведения в сочетании с различными BCT.

Субъективное самочувствие, самооценка, потеря веса, реализация стратегий управления весом и изменения в пищевом поведении и физической активности/упражнениях оценивались посредством последующего наблюдения через 3 и 6 дней после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1600
        • Ispa - Instituto Universitário

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст (45-65 лет);
  • Женщины в постменопаузе (которая начинается после менопаузы/последней менструации, подтвержденной 12-месячной аменореей);
  • Женщины с индексом массы тела (ИМТ) 25 кг/м2 и более (избыточная масса тела) или женщины с ИМТ 30 кг/м2 и более (ожирение);
  • Гражданство (португальское или двойное гражданство);

Критерий исключения:

  • Конкретные заболевания и/или медицинские причины для ограничения активности (инсульт, рак, диабет, сердечные заболевания, эпилепсия, проблемы с опорно-двигательным аппаратом, серьезно ограничивающие подвижность; потеря функциональных возможностей);
  • Диагноз психического заболевания или недавняя госпитализация по причинам психического здоровья;
  • Алкогольная зависимость в анамнезе;
  • История зависимости от запрещенных веществ;
  • Суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: Раздача листовок по санитарной грамотности
Все участники контрольной группы получили по электронной почте листовку о санитарной грамотности.
Поведенческий: Контрольная группа: Раздача листовок по санитарной грамотности

В первую неделю вмешательства по электронной почте была доставлена ​​листовка по вопросам грамотности в вопросах здоровья (в листовке был указан первоисточник — Европейский центр профилактики и контроля заболеваний). Кроме этого, никакого дальнейшего взаимодействия с группой не было.

Все первичные и вторичные исходы оценивались на исходном уровне, через месяц (в середине вмешательства), после вмешательства и в последующие моменты времени (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).
Экспериментальный: Еженедельные групповые занятия по коррекции веса

Участники экспериментальной группы были включены в 8-недельное групповое вмешательство в области электронного здравоохранения, основанное на двух теоретических моделях — подходе к процессу действий в отношении здоровья (HAPA) и модели убеждений в отношении здоровья (HBM). Было использовано несколько техник изменения поведения (BCT), чтобы способствовать изменению поведения.

Экспериментальное вмешательство состояло из: i) еженедельных групповых занятий (на платформе Zoom) с определенной темой на каждом занятии, ii) еженедельных задач и iii) группового взаимодействия в WhatsApp.
Поведенческий: Экспериментальная группа: Еженедельные групповые занятия по контролю веса.

Вмешательство электронного здравоохранения было разработано на основе: i) детерминант подхода к процессу действий в отношении здоровья, ii) конструкций модели убеждений в отношении здоровья и iii) методов изменения поведения (BCT, Taxonomy v1, by Michie et al., 2013) для реализации здорового поведения.

Вмешательство состоит из 8 сеансов (по 90 минут, один раз в неделю). Все сеансы группового вмешательства через платформу Zoom проводятся под руководством психолога, ответственного за исследование. Группы WhatsApp были созданы, чтобы делиться опытом, знаниями, сомнениями, страхами...

Все первичные и вторичные исходы оценивались на исходном уровне, через месяц (в середине вмешательства), после вмешательства и в последующие моменты времени (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным положительным и отрицательным эффектом через месяц после начала вмешательства, через одну неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Оценено с помощью «Краткой формы португальской версии графика положительных и отрицательных воздействий — PANAS — Port — VRP» (Galinha et al., 2014)
Изменение по сравнению с исходным положительным и отрицательным эффектом через месяц после начала вмешательства, через одну неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Изменение шкалы удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем через месяц после начала вмешательства, через одну неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения
Оценивается по шкале «Удовлетворенность жизнью» (Diener et al., 1985).
Изменение шкалы удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем через месяц после начала вмешательства, через одну неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения
Стратегии управления весом
Временное ограничение: Изменение исходных стратегий управления весом через месяц после начала вмешательства, через одну неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Измерено с помощью Оксфордской таксономии пищевых продуктов и поведения (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
Изменение исходных стратегий управления весом через месяц после начала вмешательства, через одну неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потери веса через месяц после начала вмешательства, через одну неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Оценивается по индексу массы тела (ИМТ) — вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Изменение по сравнению с исходным уровнем потери веса через месяц после начала вмешательства, через одну неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Пищевое поведение
Временное ограничение: Изменение пищевого поведения по сравнению с исходным через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Измерено с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
Изменение пищевого поведения по сравнению с исходным через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение исходной физической активности через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Оценено с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ; Craig et al., 2003)
Изменение исходной физической активности через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Самооценка
Временное ограничение: Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Оценка по шкале самооценки Розенберга (RSS; Розенберг, 1965 г.)
Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение поведения (HAPA)
Временное ограничение: Изменение поведения по сравнению с исходным через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Оценено с помощью опросника HAPA (адаптированного для управления весом) на основе исследования Годиньо и его сотрудников (Godinho et al., 2014)
Изменение поведения по сравнению с исходным через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение поведения (HBM)
Временное ограничение: Изменение поведения по сравнению с исходным через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Оценено с помощью опросника HBM (адаптированного для управления весом) на основе исследования Saghafi-Asl и его сотрудников (2020 г.).
Изменение поведения по сравнению с исходным через месяц после начала вмешательства, через неделю после вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

Соавторы

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Следователи

  • Учебный стул: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFRH/BD/144525/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться