ME-WEL: Interwencja dotycząca zmiany zachowań e-zdrowia w celu kontrolowania masy ciała u kobiet po menopauzie (ME-WEL)
ME-WEL (menopauza i utrata masy ciała): protokół randomizowanej, kontrolowanej interwencji e-zdrowia w celu kontroli wagi i dobrego samopoczucia u kobiet po menopauzie
W okresie pomenopauzalnym większość kobiet przybiera na wadze, a wskaźniki otyłości są bardziej rozpowszechnione w tej konkretnej grupie. Ponadto istnieje zwiększone ryzyko chorób układu krążenia, raka i cukrzycy. Biorąc pod uwagę, że ten przyrost masy ciała może być związany z zachowaniami ryzykownymi, zdrowe zarządzanie wagą (takie jak zwiększenie aktywności fizycznej lub zdrowe odżywianie) ma kluczowe znaczenie dla promowania zdrowej wagi i dobrego samopoczucia.
Projekt ME-WEL (MEnopause and WEigth Loss) (ref. SFRH/BD/144525/2019), obejmuje interwencję eZdrowia w celu kontrolowania masy ciała i dobrego samopoczucia u kobiet po menopauzie z nadwagą lub otyłością, w oparciu o dwa teoretyczne modele zmiany zachowań – podejście oparte na procesie działań zdrowotnych (HAPA) oraz Model przekonań zdrowotnych (HBM) i zastosowanie taksonomii technik zmiany zachowania (BCTT).
Interwencja e-zdrowia tej grupy trwa 8 tygodni. Co tydzień jest inny temat do omówienia, biorąc pod uwagę mechanizmy modeli zmian behawioralnych, w artykulacji z różnymi BCT.
Oceniono subiektywne samopoczucie, samoocenę, utratę masy ciała, wdrożenie strategii kontroli masy ciała oraz zmiany w zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej/ćwiczeniach poprzez obserwacje 3 i 6 po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1600
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (45-65 lat);
- Kobiety po menopauzie (która rozpoczyna się po menopauzie/ostatnim okresie, potwierdzonym 12-miesięcznym brakiem miesiączki);
- Kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) 25 kg/m2 lub większym (nadwaga) lub kobiety o BMI 30 kg/m2 lub większym (otyłość);
- Obywatelstwo (obywatelstwo portugalskie lub podwójne);
Kryteria wyłączenia:
- Specyficzne choroby i/lub medyczne powody do ograniczenia aktywności (udar, rak, cukrzyca, choroby serca, epilepsja, problemy mięśniowo-szkieletowe, które poważnie ograniczają mobilność; utrata sprawności funkcjonalnej);
- Rozpoznanie choroby psychicznej lub niedawnej hospitalizacji z powodów związanych ze zdrowiem psychicznym;
- Historia uzależnienia od alkoholu;
- Historia uzależnienia od nielegalnych substancji;
- Myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Dostawa ulotki dotyczącej wiedzy o zdrowiu
Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali pocztą elektroniczną ulotkę na temat świadomości zdrowotnej.
|
Ulotka dotycząca wiedzy o zdrowiu została dostarczona pocztą elektroniczną w pierwszym tygodniu interwencji (ulotka zawierała oryginalne źródło – Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób). Poza tym nie było żadnej dalszej interakcji z grupą. Wszystkie pierwotne i drugorzędowe miary wyniku oceniano na początku badania, miesiąc później (w środku interwencji), po interwencji i w czasie obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji). |
|
Eksperymentalny: Cotygodniowe sesje grupowe do kontroli wagi
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej zostali włączeni do 8-tygodniowej interwencji grupowej e-Zdrowia, opartej na dwóch modelach teoretycznych - Podejściu do Procesu Działań na rzecz Zdrowia (HAPA) i Modelu Przekonań o Zdrowiu (HBM). Zastosowano kilka technik zmiany zachowania (BCT), aby promować zmianę zachowania. Eksperymentalna interwencja składała się z: i) cotygodniowych sesji grupowych (przez platformę Zoom), z określonym tematem w każdej sesji, ii) cotygodniowych wyzwań oraz iii) interakcji grupowej WhatsApp. |
Interwencja e-zdrowia została zaprojektowana w oparciu o: i) determinanty Health Action Process Approach, ii) konstrukcje Health Belief Model oraz iii) techniki zmiany zachowań (BCT, Taxonomy v1, autorstwa Michie i in., 2013) w celu wdrożenia zdrowych zachowań. Interwencja składa się z 8 sesji (90 minut, raz w tygodniu). Wszystkie sesje interwencji grupowych, za pośrednictwem platformy Zoom, prowadzone są przez psychologa odpowiedzialnego za badanie. Powstały grupy Whatsapp, aby dzielić się doświadczeniami, wiedzą, wątpliwościami, obawami... Wszystkie pierwotne i drugorzędowe miary wyniku oceniano na początku badania, miesiąc później (w środku interwencji), po interwencji oraz w chwilach obserwacji (3 i 6 miesięcy po interwencji). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu w porównaniu z wartością wyjściową miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Oceniony przez „Krótką formę portugalskiej wersji harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu – PANAS – Port – VRP” (Galinha i in., 2014)
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu w porównaniu z wartością wyjściową miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego zadowolenia ze skali życia miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Oceniane na podstawie „Skali zadowolenia z życia” (Diener i in., 1985)
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego zadowolenia ze skali życia miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Strategie zarządzania wagą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych strategii zarządzania wagą miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Mierzone na podstawie taksonomii Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW; Leitão i in., 2023)
|
Zmiana w stosunku do podstawowych strategii zarządzania wagą miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej utraty wagi miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Oszacowany na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) — waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej utraty wagi miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Zmiana zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego trzech czynników odżywiania (TFEQ-R21; Cappelleri i in., 2009)
|
Zmiana zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ; Craig i in., 2003)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiana samooceny w stosunku do wartości wyjściowych miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą skali samooceny Rosenberga (RSS; Rosenberg, 1965)
|
Zmiana samooceny w stosunku do wartości wyjściowych miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana zachowania (HAPA)
Ramy czasowe: Zmiana zachowania w porównaniu z wartością wyjściową miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza HAPA (dostosowanego do kontroli wagi), na podstawie badania Godinho i współpracowników (Godinho i in., 2014)
|
Zmiana zachowania w porównaniu z wartością wyjściową miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana zachowania (HBM)
Ramy czasowe: Zmiana zachowania w porównaniu z wartością wyjściową miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Ocenione za pomocą kwestionariusza HBM (dostosowanego do kontroli wagi), na podstawie badania Saghafi-Asl i współpracowników (2020).
|
Zmiana zachowania w porównaniu z wartością wyjściową miesiąc po rozpoczęciu interwencji, tydzień po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Will is not enough: coping planning and action control as mediators in the prediction of fruit and vegetable intake. Br J Health Psychol. 2014 Nov;19(4):856-70. doi: 10.1111/bjhp.12084. Epub 2013 Dec 6.
- Leitao M, Hartmann-Boyce J, Perez-Lopez FR, Maroco J, Pimenta F. Weight management strategies in Middle-Aged Women (MAW): Development and validation of a questionnaire based on the Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW) in a Portuguese sample. Front Psychol. 2023 Jan 4;13:1069775. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1069775. eCollection 2022.
- Saghafi-Asl M, Aliasgharzadeh S, Asghari-Jafarabadi M. Correction: Factors influencing weight management behavior among college students: An application of the Health Belief Model. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0252258. doi: 10.1371/journal.pone.0252258. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFRH/BD/144525/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .