ME-WEL: intervento di modifica del comportamento eHealth per la gestione del peso nelle donne in post-menopausa (ME-WEL)
ME-WEL (MEnopause and WEight Loss): protocollo di un intervento sanitario elettronico controllato randomizzato per la gestione del peso e il benessere nelle donne in post-menopausa
In post-menopausa, la maggior parte delle donne aumenta di peso e i tassi di obesità sono più diffusi in questo particolare gruppo. Inoltre, vi è un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, cancro e diabete. Dato che questo aumento di peso può essere correlato a comportamenti a rischio, una sana gestione del peso (come un aumento dell'attività fisica o un'alimentazione sana) è fondamentale per promuovere un peso sano e il benessere.
Il progetto ME-WEL (MEnopause and WEigth Loss) (rif. SFRH/BD/144525/2019), prevede un intervento di eHealth per la gestione del peso e il benessere nelle donne in post-menopausa con sovrappeso o obesità, basato su due modelli teorici di cambiamento comportamentale: l'Health Action Process Approach (HAPA) e il Health Belief Model (HBM) e applicazione della Behavior Change Techniques Taxonomy (BCTT).
L'intervento di eHealth di questo gruppo dura 8 settimane. Ogni settimana c'è un tema diverso da affrontare, tenendo conto dei meccanismi dei modelli di cambiamento comportamentale, in articolazione con diversi BCT´s.
Sono stati valutati il benessere soggettivo, l'autostima, la perdita di peso, l'implementazione di strategie di gestione del peso e i cambiamenti nel comportamento alimentare e nell'attività fisica/esercizio fisico, attraverso follow-up a 3 e 6 post-intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1600
- Ispa - Instituto Universitário
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (45-65 anni);
- Donne in post-menopausa (che inizia dopo la menopausa/ultima mestruazione, confermata da amenorrea di 12 mesi);
- Donne con un indice di massa corporea (BMI) di 25 kg/m2 o più (sovrappeso) o donne con un BMI di 30 kg/m2 o più (obesità);
- Nazionalità (portoghese o doppia nazionalità);
Criteri di esclusione:
- Malattie specifiche e/o motivi medici per limitare l'attività (ictus, cancro, diabete, malattie cardiache, epilessia, problemi muscoloscheletrici che compromettono gravemente la mobilità; perdita della capacità funzionale);
- Diagnosi di malattia mentale o recente ricovero per motivi di salute mentale;
- Storia di dipendenza da alcol;
- Storia di dipendenza da sostanze illecite;
- Ideazione suicidaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Consegna di un volantino di alfabetizzazione sanitaria
Tutti i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto, tramite e-mail, un volantino sull'alfabetizzazione sanitaria.
|
Un volantino di alfabetizzazione sanitaria è stato consegnato, via e-mail, nella prima settimana dell'intervento (il volantino conteneva la sua fonte originale - il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie). Oltre a questo, non c'è stata alcuna ulteriore interazione con il gruppo. Tutte le misure di esito primarie e secondarie sono state valutate al basale, un mese dopo (nel mezzo dell'intervento), post-intervento e momenti di follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento). |
|
Sperimentale: Sessioni settimanali di gruppo per la gestione del peso
I partecipanti al gruppo sperimentale sono stati integrati in un intervento di gruppo di 8 settimane di eHealth, basato su due modelli teorici: l'Health Action Process Approach (HAPA) e l'Health Belief Model (HBM). Sono state utilizzate diverse tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) per promuovere il cambiamento comportamentale. L'intervento sperimentale consisteva in: i) sessioni di gruppo settimanali (tramite piattaforma Zoom), con un tema specifico in ciascuna sessione, ii) sfide settimanali e iii) interazione di gruppo WhatsApp. |
L'intervento eHealth è stato progettato sulla base di: i) i determinanti dell'Health Action Process Approach, ii) i costrutti del Health Belief Model e iii) le tecniche di cambiamento del comportamento (BCT, Taxonomy v1, di Michie et al., 2013) per implementare comportamenti sani. L'intervento consiste in 8 sessioni (90 minuti, una volta alla settimana). Tutte le sessioni di intervento di gruppo, attraverso la piattaforma Zoom, sono guidate dalla psicologa responsabile dello studio. Sono stati creati gruppi whatsapp, per condividere esperienze, conoscenze, dubbi, paure... Tutte le misure di esito primarie e secondarie sono state valutate al basale, un mese dopo (nel mezzo dell'intervento), post-intervento e nei momenti di follow-up (3 e 6 mesi dopo l'intervento). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Variazione dall'influenza positiva e negativa al basale un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Valutato da "Forma breve della versione portoghese del programma affettivo positivo e negativo - PANAS - Porto - VRP" (Galinha et al., 2014)
|
Variazione dall'influenza positiva e negativa al basale un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di soddisfazione basale con la scala di vita un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Valutato da "Satisfaction with life scale" (Diener et al., 1985)
|
Variazione dalla scala di soddisfazione basale con la scala di vita un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Strategie per la gestione del peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle strategie di gestione del peso basale un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Misurato dalla Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW; Leitão et al., 2023)
|
Variazione rispetto alle strategie di gestione del peso basale un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: Variazione dalla perdita di peso al basale un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Valutato dall'indice di massa corporea (BMI): peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Variazione dalla perdita di peso al basale un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al comportamento alimentare di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Misurato dal questionario sui tre fattori alimentari (TFEQ-R21; Cappelleri et al., 2009)
|
Cambiamento rispetto al comportamento alimentare di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività fisica di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ; Craig et al., 2003)
|
Variazione rispetto all'attività fisica di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Autostima
Lasso di tempo: Variazione dall'autostima di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Valutato dalla scala di autostima di Rosenberg (RSS; Rosenberg, 1965)
|
Variazione dall'autostima di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento di comportamento (HAPA)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al cambiamento di comportamento di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Valutato dal questionario HAPA (su misura per la gestione del peso), basato sullo studio di Godinho e collaboratori (Godinho et al., 2014)
|
Cambiamento rispetto al cambiamento di comportamento di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Cambiamento di comportamento (HBM)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al cambiamento di comportamento di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Valutato dal questionario HBM (su misura per la gestione del peso), basato sullo studio Saghafi-Asl e collaboratori (2020).
|
Cambiamento rispetto al cambiamento di comportamento di base un mese dopo l'inizio dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e ai follow-up a 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Filipa Pimenta, Ph.D., WJCR, Ispa - Instituto Universitário
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michie S, Richardson M, Johnston M, Abraham C, Francis J, Hardeman W, Eccles MP, Cane J, Wood CE. The behavior change technique taxonomy (v1) of 93 hierarchically clustered techniques: building an international consensus for the reporting of behavior change interventions. Ann Behav Med. 2013 Aug;46(1):81-95. doi: 10.1007/s12160-013-9486-6.
- Godinho CA, Alvarez MJ, Lima ML, Schwarzer R. Will is not enough: coping planning and action control as mediators in the prediction of fruit and vegetable intake. Br J Health Psychol. 2014 Nov;19(4):856-70. doi: 10.1111/bjhp.12084. Epub 2013 Dec 6.
- Leitao M, Hartmann-Boyce J, Perez-Lopez FR, Maroco J, Pimenta F. Weight management strategies in Middle-Aged Women (MAW): Development and validation of a questionnaire based on the Oxford Food and Activity Behaviors Taxonomy (OxFAB-MAW) in a Portuguese sample. Front Psychol. 2023 Jan 4;13:1069775. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1069775. eCollection 2022.
- Saghafi-Asl M, Aliasgharzadeh S, Asghari-Jafarabadi M. Correction: Factors influencing weight management behavior among college students: An application of the Health Belief Model. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0252258. doi: 10.1371/journal.pone.0252258. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFRH/BD/144525/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .