Spokojenost a funkční stav uživatelů dlahy s vlastními dlahami na prsty
24. března 2025 aktualizováno: Natasha Irani, Endeavor Health
Spokojenost a funkční stav uživatelů dlahy s vlastními dlahami: studie proveditelnosti a srovnání
Tato studie proveditelnosti a nerandomizované srovnávací studie zkoumá možné výhody návrhu a výroby dlahy pomocí 3D tisku v klinickém prostředí a zkoumá zkušenosti uživatelů dlah s přizpůsobitelnými 3D tištěnými prstovými dlahami ve srovnání s konvenčně vyráběnými dlahami.
Padesát účastníků s hyperextendovaným stavem prstu je výzkumníkem přiděleno buď do intervenční skupiny (přizpůsobitelná 3D tištěná prstová dlaha) nebo do kontrolní skupiny (běžná termoplastická prstová dlaha).
Účastníci budou nosit přidělenou dlahu po dobu 1 měsíce.
Funkční stav a spokojenost s dlahou bude posouzena na konci 1měsíčního trvání formou průzkumů spokojenosti a funkční stav budou účastníci požádáni o vyplnění.
Zjištění přispějí k důkazu, že přizpůsobitelné 3D tištěné prstové dlahy mohou sloužit jako proveditelná, nákladově efektivní možnost ke zlepšení spokojenosti pacientů a funkčního stavu.
Dále odůvodní potřebu použití 3D tisku v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- 18 let nebo starší
- Hyperextenze prstového proximálního interfalangeálního kloubu (PIP) (s deformitou labutího krku nebo bez ní)
- Těhotné nebo netěhotné ženy
- Schopnost tolerovat prstovou ortézu po dobu 1 měsíce
- Není narušena v rozhodování
- Měli jste nebo jste dříve nenosili prstovou ortézu kvůli symptomům
Kritéria vyloučení:
- Nemluví plynně anglicky
- Rozhodovací porucha
- Mladší než 18 let
- Žádná hyperextenze prstů v proximálním interfalangeálním kloubu (PIP).
- Nedokáže tolerovat prstovou ortézu v průběhu 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlahy na prsty s 3D tiskem
Účastníci, kteří nosí experimentální přizpůsobitelné 3D tištěné prstové dlahy
|
Zásah má na sobě novou prstovou dlahu vyrobenou 3D tiskárnou
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dlahy na prsty
Účastníci, kteří nosí kontrolní, konvenčně vyrobené prstové dlahy
|
Tento zákrok spočívá v nošení prstové dlahy vyrobené konvenční metodou za použití termoplastického materiálu typicky používaného v klinickém prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená verze uživatelského průzkumu ortotiky a protetiky – spokojenost se zařízením
Časové okno: 1 měsíc
|
Upravená verze dotazníku Self-report, který měří spokojenost účastníků s přiděleným dlahovým zařízením
|
1 měsíc
|
|
Upravená verze uživatelského průzkumu ortotiky a protetiky – funkční stav
Časové okno: 1 měsíc
|
Upravená verze dotazníku Self-report, který měří funkční stav účastníků během doby nošení přiděleného zařízení na dlahu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH23-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .