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Soddisfazione e stato funzionale degli utenti di splint con stecche per dita personalizzate

24 marzo 2025 aggiornato da: Natasha Irani, Endeavor Health

Soddisfazione e stato funzionale degli utenti di splint con tutori per dita personalizzati: uno studio di fattibilità e confronto

Questo studio comparativo di fattibilità e non randomizzato esplora i possibili vantaggi della progettazione e della produzione di splint mediante la stampa 3D in un contesto clinico ed esamina le esperienze degli utenti di splint con stecche per dita stampate in 3D personalizzabili rispetto alle stecche realizzate in modo convenzionale. Cinquanta partecipanti con una condizione del dito iperesteso vengono assegnati dal ricercatore a un gruppo interventista (stecca per dita stampata in 3D personalizzabile) o a un gruppo di controllo (stecca per dita termoplastica convenzionale). I partecipanti indosseranno la stecca assegnata per 1 mese. Lo stato funzionale e la soddisfazione con la stecca saranno valutati alla fine della durata di 1 mese sotto forma di sondaggi sulla soddisfazione e lo stato funzionale che i partecipanti dovranno completare. I risultati contribuiranno a dimostrare che le stecche personalizzabili stampate in 3D possono servire come opzione fattibile ed economica per migliorare la soddisfazione del paziente e lo stato funzionale. Ciò giustificherà ulteriormente la necessità dell'applicazione della stampa 3D in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • 18 anni o più
  • Iperestensione dell'articolazione dell'articolazione interfalangea prossimale delle dita (PIP) (con o senza deformità a collo di cigno)
  • Donne incinte o non gravide
  • In grado di tollerare un'ortesi per le dita nel corso di 1 mese
  • Non pregiudicato in modo decisionale
  • Avere o non aver precedentemente indossato un'ortesi per le dita per i sintomi

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese
  • Decisivamente compromessa
  • Minore di 18 anni
  • Nessuna iperestensione delle dita dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP).
  • Incapace di tollerare un'ortesi per le dita nel corso di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecche per le dita stampate in 3D
Partecipanti che indossano le stecche sperimentali personalizzabili per le dita stampate in 3D
Dispositivo: Stecche per dita stampate in 3D
L'intervento consiste nell'indossare una nuova stecca per il dito prodotta da una stampante 3D
Comparatore attivo: Stecche per dita convenzionali
Partecipanti che indossano il controllo, stecche per le dita realizzate in modo convenzionale
Dispositivo: Stecche per dita convenzionali
Questo intervento consiste nell'indossare una stecca per il dito prodotta con un metodo convenzionale utilizzando materiale termoplastico tipicamente utilizzato in ambito clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione modificata del sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi: soddisfazione con il dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
Una versione modificata di un questionario di autovalutazione che misura la soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo stecca assegnato
1 mese
Versione modificata del sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi - Stato funzionale
Lasso di tempo: 1 mese
Una versione modificata di un questionario di autovalutazione che misura lo stato funzionale dei partecipanti durante il periodo di tempo in cui indossano il dispositivo per stecche per dita assegnato
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endeavor Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH23-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stecche per dita stampate in 3D

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