- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05903391
Tevredenheid en functionele status van spalkgebruikers met aangepaste vingerspalken
24 maart 2025 bijgewerkt door: Natasha Irani, Endeavor Health
Tevredenheid en functionele status van spalkgebruikers met op maat gemaakte vingerspalken: een haalbaarheids- en vergelijkingsonderzoek
Deze haalbaarheids- en niet-gerandomiseerde vergelijkingsstudie onderzoekt de mogelijke voordelen van spalkontwerp en -productie door 3D-printen in een klinische setting en kijkt naar de ervaringen van spalkgebruikers met aanpasbare 3D-geprinte vingerspalken in vergelijking met conventioneel gemaakte spalken.
Vijftig deelnemers met een hyperextensiede vingeraandoening worden door de onderzoeker toegewezen aan een interventiegroep (aanpasbare 3D-geprinte vingerspalk) of een controlegroep (conventionele thermoplastische vingerspalk).
Deelnemers dragen een toegewezen spalk gedurende 1 maand.
Functionele status en tevredenheid met de spalk zullen worden beoordeeld aan het einde van de duur van 1 maand in de vorm van enquêtes over tevredenheid en functionele status die deelnemers zullen moeten invullen.
De bevindingen zullen bijdragen aan het bewijs dat aanpasbare 3D-geprinte vingerspalken kunnen dienen als een haalbare, kosteneffectieve optie om de tevredenheid van de patiënt en de functionele status te verbeteren.
Het zal de noodzaak voor de toepassing van 3D-printen in een klinische setting verder rechtvaardigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- 18 jaar of ouder
- Vinger proximaal interfalangeaal gewricht (PIP) gewrichtshyperextensie (met of zonder zwanenhalsdeformiteit)
- Zwangere of niet zwangere vrouwen
- In staat om een vingerorthese gedurende 1 maand te verdragen
- Niet wilsbekwaam
- Bij klachten wel of niet eerder een vingerorthese gedragen
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend Engels
- Besluiteloosheid
- Jonger dan 18 jaar
- Geen hyperextensie van het proximale interfalangeale gewricht (PIP).
- Kan een vingerorthese gedurende 1 maand niet verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte vingerspalken
Deelnemers die de experimentele aanpasbare 3D-geprinte vingerspalken dragen
|
De interventie is het dragen van een nieuwe vingerspalk, geproduceerd door een 3D-printer
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vingerspalken
Deelnemers die de controle dragen, maken conventioneel vingerspalken
|
Bij deze interventie wordt een vingerspalk gedragen die is vervaardigd volgens een conventionele methode met behulp van thermoplastisch materiaal dat doorgaans in een klinische omgeving wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste versie van de gebruikersenquête voor orthesen en prothesen - Tevredenheid met het apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een aangepaste versie van een zelfrapportagevragenlijst die de tevredenheid van deelnemers over het toegewezen spalkapparaat meet
|
1 maand
|
|
Gewijzigde versie van de gebruikersenquête voor orthesen en prothesen - Functionele status
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een aangepaste versie van een zelfrapportagevragenlijst die de functionele status van de deelnemers meet gedurende de tijd dat ze het toegewezen vingerspalkapparaat dragen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH23-047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .