Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid en functionele status van spalkgebruikers met aangepaste vingerspalken

24 maart 2025 bijgewerkt door: Natasha Irani, Endeavor Health

Tevredenheid en functionele status van spalkgebruikers met op maat gemaakte vingerspalken: een haalbaarheids- en vergelijkingsonderzoek

Deze haalbaarheids- en niet-gerandomiseerde vergelijkingsstudie onderzoekt de mogelijke voordelen van spalkontwerp en -productie door 3D-printen in een klinische setting en kijkt naar de ervaringen van spalkgebruikers met aanpasbare 3D-geprinte vingerspalken in vergelijking met conventioneel gemaakte spalken. Vijftig deelnemers met een hyperextensiede vingeraandoening worden door de onderzoeker toegewezen aan een interventiegroep (aanpasbare 3D-geprinte vingerspalk) of een controlegroep (conventionele thermoplastische vingerspalk). Deelnemers dragen een toegewezen spalk gedurende 1 maand. Functionele status en tevredenheid met de spalk zullen worden beoordeeld aan het einde van de duur van 1 maand in de vorm van enquêtes over tevredenheid en functionele status die deelnemers zullen moeten invullen. De bevindingen zullen bijdragen aan het bewijs dat aanpasbare 3D-geprinte vingerspalken kunnen dienen als een haalbare, kosteneffectieve optie om de tevredenheid van de patiënt en de functionele status te verbeteren. Het zal de noodzaak voor de toepassing van 3D-printen in een klinische setting verder rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • 18 jaar of ouder
  • Vinger proximaal interfalangeaal gewricht (PIP) gewrichtshyperextensie (met of zonder zwanenhalsdeformiteit)
  • Zwangere of niet zwangere vrouwen
  • In staat om een ​​vingerorthese gedurende 1 maand te verdragen
  • Niet wilsbekwaam
  • Bij klachten wel of niet eerder een vingerorthese gedragen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Engels
  • Besluiteloosheid
  • Jonger dan 18 jaar
  • Geen hyperextensie van het proximale interfalangeale gewricht (PIP).
  • Kan een vingerorthese gedurende 1 maand niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-geprinte vingerspalken
Deelnemers die de experimentele aanpasbare 3D-geprinte vingerspalken dragen
De interventie is het dragen van een nieuwe vingerspalk, geproduceerd door een 3D-printer
Actieve vergelijker: Conventionele vingerspalken
Deelnemers die de controle dragen, maken conventioneel vingerspalken
Bij deze interventie wordt een vingerspalk gedragen die is vervaardigd volgens een conventionele methode met behulp van thermoplastisch materiaal dat doorgaans in een klinische omgeving wordt gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste versie van de gebruikersenquête voor orthesen en prothesen - Tevredenheid met het apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
Een aangepaste versie van een zelfrapportagevragenlijst die de tevredenheid van deelnemers over het toegewezen spalkapparaat meet
1 maand
Gewijzigde versie van de gebruikersenquête voor orthesen en prothesen - Functionele status
Tijdsspanne: 1 maand
Een aangepaste versie van een zelfrapportagevragenlijst die de functionele status van de deelnemers meet gedurende de tijd dat ze het toegewezen vingerspalkapparaat dragen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH23-047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren