Satisfaction et état fonctionnel des utilisateurs d'attelles avec des attelles de doigt personnalisées
24 mars 2025 mis à jour par: Natasha Irani, Endeavor Health
Satisfaction et état fonctionnel des utilisateurs d'attelles avec des attelles de doigt personnalisées : une étude de faisabilité et de comparaison
Cette étude de faisabilité et de comparaison non randomisée explore les avantages possibles de la conception et de la production d'attelles par impression 3D dans un cadre clinique et examine les expériences des utilisateurs d'attelles avec des attelles de doigt imprimées en 3D personnalisables par rapport aux attelles fabriquées de manière conventionnelle.
Cinquante participants souffrant d'hyperextension des doigts sont affectés par le chercheur à un groupe interventionnel (attelle de doigt personnalisable imprimée en 3D) ou à un groupe témoin (attelle de doigt thermoplastique conventionnelle).
Les participants porteront l'attelle assignée pendant 1 mois.
L'état fonctionnel et la satisfaction à l'égard de l'attelle seront évalués à la fin de la durée d'un mois sous la forme d'enquêtes sur la satisfaction et l'état fonctionnel que les participants seront invités à remplir.
Les résultats contribueront à prouver que les attelles digitales personnalisables imprimées en 3D peuvent constituer une option réalisable et rentable pour améliorer la satisfaction des patients et leur état fonctionnel.
Cela justifiera en outre la nécessité de l'application de l'impression 3D dans un cadre clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- 18 ans ou plus
- Hyperextension de l'articulation interphalangienne proximale des doigts (IPP) (avec ou sans déformation en col de cygne)
- Femmes enceintes ou non enceintes
- Capable de tolérer une orthèse de doigt pendant 1 mois
- Non altéré par la décision
- Avoir ou n'avoir jamais porté d'orthèse de doigt pour les symptômes
Critère d'exclusion:
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Décisionnel avec facultés affaiblies
- Moins de 18 ans
- Pas d'hyperextension des doigts de l'articulation interphalangienne proximale (IPP)
- Ne tolère pas une orthèse de doigt pendant 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Attelles de doigts imprimées en 3D
Participants qui portent les attelles de doigt expérimentales personnalisables imprimées en 3D
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L'intervention porte sur une nouvelle attelle de doigt produite par une imprimante 3D
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Comparateur actif: Attelles de doigt conventionnelles
Les participants qui portent le contrôle, des attelles de doigts fabriquées de manière conventionnelle
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Cette intervention consiste à porter une attelle de doigt réalisée par une méthode conventionnelle utilisant un matériau thermoplastique généralement utilisé en milieu clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Version modifiée de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses - Satisfaction à l'égard de l'appareil
Délai: 1 mois
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Une version modifiée d'un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'attelle attribué
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1 mois
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Version modifiée de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses - État fonctionnel
Délai: 1 mois
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Une version modifiée d'un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'état fonctionnel des participants pendant la durée du port de l'attelle de doigt assignée
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH23-047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .