- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05903391
Skenanvändares tillfredsställelse och funktionella status med anpassade fingerskenor
24 mars 2025 uppdaterad av: Natasha Irani, Endeavor Health
Skenanvändares tillfredsställelse och funktionella status med anpassade fingerskenor: en genomförbarhets- och jämförelsestudie
Denna genomförbarhet och icke-randomiserade jämförelsestudie utforskar de möjliga fördelarna med skendesign och produktion genom 3D-utskrift i en klinisk miljö och tittar på skenanvändares erfarenheter med anpassningsbara 3D-utskrivna fingerskenor jämfört med konventionellt tillverkade skenor.
Femtio deltagare med ett hyperextended fingertillstånd tilldelas av forskaren antingen en interventionsgrupp (anpassningsbar 3D-printad fingerskena) eller en kontrollgrupp (konventionell termoplastisk fingerskena).
Deltagarna kommer att bära tilldelad skena i 1 månad.
Funktionell status och tillfredsställelse med skena kommer att bedömas i slutet av 1-månaders varaktighet i form av enkäter om tillfredsställelse och funktionell status deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i.
Resultaten kommer att bidra till bevis för att anpassningsbara 3D-printade fingerskenor kan fungera som ett genomförbart, kostnadseffektivt alternativ för att förbättra patientnöjdheten och funktionsstatus.
Det kommer ytterligare att motivera behovet av tillämpning av 3D-utskrift i en klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
- Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- 18 år eller äldre
- Finger proximal interphalangeal joint (PIP) ledhyperextension (med eller utan svanhalsdeformitet)
- Gravida eller inte gravida kvinnor
- Kan tolerera en fingerortos under loppet av 1 månad
- Inte beslutsmässigt nedsatt
- Har eller har inte tidigare burit en fingerortos för symtom
Exklusions kriterier:
- Behärskar inte engelska
- Beslutsmässigt nedsatt
- Yngre än 18 år
- Ingen proximal interfalangealled (PIP) ledfingerhyperextension
- Kan inte tolerera en fingerortos under loppet av 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-tryckta fingerskenor
Deltagare som bär de experimentella anpassningsbara 3D-printade fingerskenorna
|
Interventionen bär en ny fingerskena producerad av en 3D-skrivare
|
|
Aktiv komparator: Konventionella fingerskenor
Deltagare som bär kontrollen tillverkade konventionellt fingerskenor
|
Denna intervention bär en fingerskena tillverkad med en konventionell metod med termoplastmaterial som vanligtvis används i en klinisk miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad version av Orthotics and Prosthetics User Survey - Satisfaction with Device
Tidsram: 1 månad
|
En modifierad version av ett självrapporteringsformulär som mäter deltagarnas tillfredsställelse med tilldelad skenenhet
|
1 månad
|
|
Modifierad version av Orthotics and Prothetics User Survey - Funktionell status
Tidsram: 1 månad
|
En modifierad version av ett självrapporteringsfrågeformulär som mäter deltagarnas funktionella status under tiden de bär en tilldelad fingerskena
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH23-047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .