A sínfelhasználók elégedettsége és funkcionális állapota egyedi ujjsínekkel
2025. március 24. frissítette: Natasha Irani, Endeavor Health
A sínfelhasználók elégedettsége és funkcionális állapota egyéni ujjsínekkel: Megvalósíthatósági és összehasonlítási tanulmány
Ez a megvalósíthatósági és nem véletlenszerű összehasonlító tanulmány feltárja a sínek tervezésének és gyártásának lehetséges előnyeit 3D-nyomtatással klinikai környezetben, és megvizsgálja a sínek felhasználóinak a testreszabható 3D-nyomtatott ujjsínekkel kapcsolatos tapasztalatait a hagyományosan készített sínekhez képest.
Ötven, túlnyúlt ujjal rendelkező résztvevőt a kutató besorol egy intervenciós csoportba (testreszabható 3D-nyomtatott ujjsín), vagy egy kontrollcsoportba (hagyományos hőre lágyuló ujjsín).
A résztvevők a kijelölt sínt 1 hónapig viselik.
A funkcionális állapotot és a sínnel való elégedettséget az 1 hónapos időtartam végén értékeljük elégedettségi és funkcionális állapot felmérések formájában.
Az eredmények hozzájárulnak annak bizonyításához, hogy a testreszabható 3D-nyomtatott ujjsínek megvalósítható, költséghatékony megoldásként szolgálhatnak a betegek elégedettségének és funkcionális állapotának javítására.
Ez tovább indokolja a 3D-nyomtatás klinikai környezetben történő alkalmazásának szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul
- 18 éves vagy idősebb
- Ujj proximális interphalangealis ízület (PIP) ízületi hiperextenziója (hattyúnyak-deformitással vagy anélkül)
- Terhes vagy nem terhes nők
- Képes elviselni az ujjortézist 1 hónapon keresztül
- Döntésben nem sérült
- Van vagy nem viselt korábban ujjortézist a tünetek miatt
Kizárási kritériumok:
- Nem folyékonyan beszél angolul
- Döntési akadályozott
- 18 évesnél fiatalabb
- Nincs proximális interphalangealis ízület (PIP) ízületi ujjhiperextenzió
- Képtelen elviselni az ujjortézist 1 hónap alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D-nyomtatott ujjsínek
A kísérleti, testreszabható, 3D-nyomtatott ujjsínt viselő résztvevők
|
A beavatkozás során 3D-nyomtatóval előállított újszerű ujjsínt viselnek
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ujjsínek
A kontrollt viselő résztvevők hagyományosan ujjsínt készítettek
|
Ez a beavatkozás hagyományos módszerrel, általában klinikai környezetben használt hőre lágyuló anyag felhasználásával előállított ujjsín viselése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Orthotics és Protetics Felhasználói felmérés módosított verziója – Elégedettség a készülékkel
Időkeret: 1 hónap
|
Egy önbeszámoló kérdőív módosított változata, amely méri a résztvevők elégedettségét a hozzárendelt síneszközzel
|
1 hónap
|
|
Az Orthotics és Protetics Felhasználói Felmérés módosított változata - Funkcionális állapot
Időkeret: 1 hónap
|
Egy önbeszámoló kérdőív módosított változata, amely a résztvevők funkcionális állapotát méri a hozzárendelt ujjrögzítő eszköz viselésének időtartama alatt
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH23-047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .