Удовлетворенность и функциональное состояние пользователей шин с помощью индивидуальных шин для пальцев
24 марта 2025 г. обновлено: Natasha Irani, Endeavor Health
Удовлетворенность пользователей шинами и их функциональное состояние с помощью индивидуальных шин для пальцев: технико-экономическое обоснование и сравнительное исследование
Это технико-экономическое и нерандомизированное сравнительное исследование изучает возможные преимущества проектирования и производства шин с помощью 3D-печати в клинических условиях и рассматривает опыт пользователей шин с настраиваемыми шинами для пальцев, напечатанными на 3D-принтере, по сравнению с традиционными шинами.
Пятьдесят участников с переразогнутым пальцем распределяются исследователем либо в группу вмешательства (настраиваемая шина для пальца, напечатанная на 3D-принтере), либо в контрольную группу (обычная шина для пальца из термопласта).
Участники будут носить назначенную шину в течение 1 месяца.
Функциональный статус и удовлетворенность шиной будут оцениваться в конце 1-месячной продолжительности в форме опросов об удовлетворенности и функциональном состоянии, которые участникам будет предложено заполнить.
Полученные результаты будут способствовать доказательству того, что настраиваемые 3D-печатные шины для пальцев могут служить реальным и экономически эффективным вариантом для повышения удовлетворенности пациентов и их функционального состояния.
Это еще больше обосновает необходимость применения 3D-печати в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- 18 лет и старше
- Гиперэкстензия сустава проксимального межфалангового сустава (ПМФ) (с деформацией «лебединая шея» или без нее)
- Беременные или не беременные женщины
- Способность переносить ортез на палец в течение 1 месяца
- Не детерминировано принятием решений
- Имели или не носили ранее ортез для пальцев при симптомах
Критерий исключения:
- Не владеет английским языком
- Решающее нарушение
- Моложе 18 лет
- Нет гиперэкстензии пальцев проксимального межфалангового сустава (ПМФ).
- Не может переносить ортез на палец в течение 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распечатанные на 3D-принтере шины для пальцев
Участники, которые носят экспериментальные настраиваемые шины для пальцев, напечатанные на 3D-принтере.
|
Вмешательство заключается в ношении новой шины на палец, изготовленной на 3D-принтере.
|
|
Активный компаратор: Обычные шины для пальцев
Участники, которые носят контрольные, традиционно изготовили шины для пальцев.
|
Это вмешательство предполагает ношение шины на палец, изготовленной традиционным методом с использованием термопластического материала, обычно используемого в клинических условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная версия опроса пользователей ортопедических изделий и протезов – Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: 1 месяц
|
Модифицированная версия анкеты для самоотчета, которая измеряет удовлетворенность участников назначенным шинным устройством.
|
1 месяц
|
|
Модифицированная версия опроса пользователей ортопедических изделий и протезов – функциональное состояние
Временное ограничение: 1 месяц
|
Модифицированная версия анкеты для самоотчета, которая измеряет функциональное состояние участников в течение времени ношения назначенной шины для пальцев.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH23-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .