Zadowolenie użytkowników szyny i status funkcjonalny dzięki niestandardowym szynom palcowym
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Natasha Irani, Endeavor Health
Zadowolenie użytkowników szyny i status funkcjonalny dzięki niestandardowym szynom palcowym: studium wykonalności i porównanie
To wykonalne i nierandomizowane badanie porównawcze bada możliwe korzyści z projektowania i produkcji szyn za pomocą drukowania 3D w warunkach klinicznych i analizuje doświadczenia użytkowników szyn z dostosowywalnymi szynami na palce drukowanymi w 3D w porównaniu z szynami wykonanymi konwencjonalnie.
Pięćdziesięciu uczestników ze stanem przeprostu palca zostało przydzielonych przez badacza do grupy interwencyjnej (dostosowana szyna na palec wydrukowana w 3D) lub do grupy kontrolnej (konwencjonalna termoplastyczna szyna na palec).
Uczestnicy będą nosić przydzieloną szynę przez 1 miesiąc.
Stan funkcjonalny i zadowolenie z szyny zostaną ocenione pod koniec 1-miesięcznego okresu w formie ankiet dotyczących zadowolenia i stanu funkcjonalnego, o których wypełnienie uczestnicy zostaną poproszeni.
Odkrycia przyczynią się do udowodnienia, że dostosowywalne szyny na palce wydrukowane w 3D mogą służyć jako wykonalna, opłacalna opcja poprawy zadowolenia pacjentów i stanu funkcjonalnego.
Będzie to dodatkowo uzasadniać potrzebę zastosowania druku 3D w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w angielskim
- 18 lat lub więcej
- Przeprost stawu międzypaliczkowego bliższego palca (PIP) (z lub bez deformacji łabędziej szyi)
- Kobiety w ciąży lub nie w ciąży
- Jest w stanie tolerować ortezę palca przez okres 1 miesiąca
- Nie ma zaburzeń decyzyjnych
- Mieć lub nie nosić wcześniej ortezy palca na objawy
Kryteria wyłączenia:
- Nie biegle posługujący się językiem angielskim
- Upośledzony decyzyjnie
- Młodszy niż 18 lat
- Brak przeprostu palca stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP).
- Nie można tolerować ortezy palca w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szyny na palce wydrukowane w 3D
Uczestnicy, którzy noszą eksperymentalne, dostosowywane szyny na palce wydrukowane w 3D
|
Interwencja polega na założeniu nowatorskiej szyny na palec wyprodukowanej za pomocą drukarki 3D
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne szyny na palce
Uczestnicy, którzy noszą kontrolę, konwencjonalnie wykonane szyny na palce
|
Ta interwencja polega na założeniu szyny na palec wykonanej konwencjonalną metodą przy użyciu materiału termoplastycznego zwykle stosowanego w warunkach klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana wersja ankiety dla użytkowników wyrobów ortopedycznych i protetycznych — zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza samoopisowego, który mierzy satysfakcję uczestników z przypisanego urządzenia szynowego
|
1 miesiąc
|
|
Zmodyfikowana wersja ankiety dla użytkowników wyrobów ortopedycznych i protetycznych – stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza samoopisowego, który mierzy stan funkcjonalny uczestników w czasie noszenia przypisanego urządzenia szynowego na palec
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH23-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .