Satisfacción y estado funcional de los usuarios de férulas con férulas de dedo personalizadas
24 de marzo de 2025 actualizado por: Natasha Irani, Endeavor Health
Satisfacción y estado funcional de los usuarios de férulas con férulas personalizadas para los dedos: un estudio comparativo y de viabilidad
Este estudio comparativo de factibilidad y no aleatorizado explora los posibles beneficios del diseño y la producción de férulas mediante impresión 3D en un entorno clínico y analiza las experiencias de los usuarios de férulas con férulas para dedos impresas en 3D personalizables en comparación con las férulas fabricadas convencionalmente.
El investigador asigna a cincuenta participantes con un dedo hiperextendido a un grupo de intervención (férula de dedo impresa en 3D personalizable) o a un grupo de control (férula de dedo termoplástica convencional).
Los participantes usarán la férula asignada durante 1 mes.
El estado funcional y la satisfacción con la férula se evaluarán al final del mes de duración en forma de encuestas sobre la satisfacción y el estado funcional que se les pedirá a los participantes que completen.
Los hallazgos contribuirán a la evidencia de que las férulas digitales personalizables impresas en 3D pueden servir como una opción factible y rentable para mejorar la satisfacción del paciente y el estado funcional.
Justificará aún más la necesidad de la aplicación de la impresión 3D en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Hospital Part of NorthShore University HealthSystems
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- 18 años o más
- Hiperextensión de la articulación de la articulación interfalángica proximal del dedo (PIP) (con o sin deformidad en cuello de cisne)
- Mujeres embarazadas o no embarazadas
- Capaz de tolerar una órtesis de dedo en el transcurso de 1 mes
- Sin impedimento decisional
- Tiene o no ha usado previamente una órtesis de dedo para los síntomas
Criterio de exclusión:
- Inglés no fluido
- Decisionalmente deteriorado
- Menores de 18 años
- Sin hiperextensión de los dedos de la articulación interfalángica proximal (PIP)
- Incapaz de tolerar una órtesis de dedo en el transcurso de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Férulas para dedos impresas en 3D
Participantes que usan las férulas digitales experimentales personalizables impresas en 3D
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La intervención consiste en llevar una novedosa férula para el dedo producida con una impresora 3D.
|
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Comparador activo: Férulas para dedos convencionales
Participantes que usan el control, férulas de dedo fabricadas convencionalmente
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Esta intervención consiste en usar una férula para el dedo producida mediante un método convencional que utiliza material termoplástico que normalmente se usa en un entorno clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión modificada de la encuesta para usuarios de aparatos ortopédicos y protésicos: satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una versión modificada de un cuestionario de autoinforme que mide la satisfacción de los participantes con la férula asignada.
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1 mes
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Versión modificada de la encuesta para usuarios de aparatos ortopédicos y protésicos: estado funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una versión modificada de un cuestionario de autoinforme que mide el estado funcional de los participantes durante el tiempo que usan la férula para el dedo asignada.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH23-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .