Účinky fibrinu bohatého na krevní destičky u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu
6. června 2023 aktualizováno: SERDAR DEMIRCI, Hacettepe University
Účinky fibrinu bohatého na krevní destičky na sílu a funkci kolenního svalu u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu
Studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky fibrinu bohatého na krevní destičky na stabilitu kolena, sílu svalů kolene a funkci kolena u pacientů s rekonstrukcí ACL.
Do studie bylo zařazeno 30 pacientů s rekonstrukcí ACL, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Pacienti byli hodnoceni předoperačně a po 1 roce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie byla provedena za účelem zkoumání účinků fibrinu bohatého na destičky (PRF) na stabilitu a funkci kolena u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL).
Do studie bylo zařazeno 30 pacientů s rekonstrukcí ACL, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin (PRF skupina a kontrolní skupina).
Autograft šlach hamstringů byl použit u všech pacientů k rekonstrukci natrženého ACL.
U všech pacientů byl aplikován standardizovaný pooperační rehabilitační program.
Předoperačně a rok po operaci byla hodnocena stabilita kolenního kloubu, síla kolenního svalu a funkce kolena.
Stabilita kolena byla hodnocena pomocí KT-2000 kolenního artrometru.
Měření síly čtyřhlavého stehenního svalu a hamstringů bylo provedeno izokinetickým dynamometrem při úhlových rychlostech 60˚/s a 180˚/s.
K hodnocení funkce kolena byly použity testy One Leg Hop (OLH) a Y-Balance a International Knee Documentation Committee (IKDC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaná rekonstrukce ACL,
- ve věku 18-45 let,
- Sportování rekreačně nebo profesionálně
Kritéria vyloučení:
- Po předchozí operaci kolena,
- Se systematickým onemocněním,
- Mnohočetné poranění vazů na koleni nebo další poranění chrupavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRF
Pacienti v této skupině dostali aplikaci PRF během standardní rekonstrukční operace ACL
|
Fibrin bohatý na krevní destičky byl získán z pacientovy vlastní krve (40 ccm) a aplikován do tunelů, které byly vyvrtány pro štěp ACL
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině podstoupili standardní rekonstrukční operaci ACL bez jakékoli další intervence.
|
Jednalo se o kontrolní skupinu, kde pacienti podstoupili standardní rekonstrukční operaci ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v ochablost kolene
Časové okno: Předoperačně a rok po operaci
|
Laxita kolena byla měřena pomocí kolenního artrometru Kneelax-3
|
Předoperačně a rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v síle kolenního svalstva
Časové okno: Předoperačně a rok po operaci
|
Síla svalů kvadricepsu a hamstringů byla měřena pomocí izokinetického dynamometru
|
Předoperačně a rok po operaci
|
|
Změny ve funkci kolena
Časové okno: Předoperačně a rok po operaci
|
Funkce kolena byla hodnocena testem one leg hop (OLH) a testy Y-Balance
|
Předoperačně a rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-18-2060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .