Effetti della fibrina ricca di piastrine nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore
6 giugno 2023 aggiornato da: SERDAR DEMIRCI, Hacettepe University
Effetti della fibrina ricca di piastrine sulla forza e sulla funzione dei muscoli del ginocchio nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore
Lo studio è stato condotto per studiare gli effetti della fibrina ricca di piastrine sulla stabilità del ginocchio, sulla forza muscolare del ginocchio e sulla funzione del ginocchio nei pazienti con ricostruzione del LCA.
Trenta pazienti con ricostruzione del LCA sono stati inclusi nello studio e divisi casualmente in due gruppi.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e dopo 1 anno dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto per indagare gli effetti della fibrina ricca di piastrine (PRF) sulla stabilità e sulla funzione del ginocchio in pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Trenta pazienti con ricostruzione del LCA sono stati inclusi nello studio e divisi casualmente in due gruppi (gruppo PRF e gruppo di controllo).
L'autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio è stato utilizzato in tutti i pazienti per la ricostruzione del LCA lacerato.
A tutti i pazienti è stato applicato un programma standardizzato di riabilitazione postoperatoria.
La stabilità del ginocchio dei pazienti, la forza muscolare del ginocchio e la funzione del ginocchio sono state valutate prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento.
La stabilità del ginocchio è stata valutata utilizzando l'artrometro per ginocchio KT-2000.
Le misurazioni della forza del quadricipite femorale e dei muscoli posteriori della coscia sono state condotte con un dinamometro isocinetico a velocità angolari di 60˚/sec e 180˚/sec.
Per valutare la funzione del ginocchio sono stati utilizzati i test One Leg Hop (OLH) e Y-Balance e l'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo la ricostruzione del LCA isolata,
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni,
- Praticare sport a livello ricreativo o professionale
Criteri di esclusione:
- Avere un precedente intervento chirurgico al ginocchio,
- Avere una malattia sistematica,
- Avere più lesioni ai legamenti del ginocchio o ulteriori lesioni alla cartilagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PRF
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'applicazione di PRF durante l'intervento standard di ricostruzione del LCA
|
La fibrina ricca di piastrine è stata ottenuta dal sangue dei pazienti (40 cc) e applicata ai tunnel che sono stati perforati per l'innesto di ACL
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un intervento chirurgico standard di ricostruzione del LCA senza altri interventi.
|
Questo era un gruppo di controllo in cui i pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
|
La lassità del ginocchio è stata misurata utilizzando l'artrometro Kneelax-3 Knee
|
Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella forza muscolare del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
|
Qudriceps e forza muscolare del tendine del ginocchio sono stati misurati utilizzando un dinamometro isocinetico
|
Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nella funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
|
La funzione del ginocchio è stata valutata con un test di leg hop (OLH) e test Y-Balance
|
Prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-18-2060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .