Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
6. Juni 2023 aktualisiert von: SERDAR DEMIRCI, Hacettepe University
Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin auf die Kraft und Funktion der Kniemuskulatur bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Die Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin auf die Kniestabilität, die Kniemuskelkraft und die Kniefunktion bei Patienten mit VKB-Rekonstruktion zu untersuchen.
Dreißig Patienten mit VKB-Rekonstruktion wurden in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Patienten wurden präoperativ und ein Jahr nach der Operation untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin (PRF) auf die Kniestabilität und -funktion bei Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) zu untersuchen.
30 Patienten mit VKB-Rekonstruktion wurden in die Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (PRF-Gruppe und Kontrollgruppe) eingeteilt.
Für die Rekonstruktion des gerissenen vorderen Kreuzbandes wurde bei allen Patienten ein Autotransplantat der hinteren Sehne verwendet.
Bei allen Patienten wurde ein standardisiertes postoperatives Rehabilitationsprogramm angewendet.
Die Kniestabilität, Kniemuskelkraft und Kniefunktion der Patienten wurden präoperativ und ein Jahr postoperativ beurteilt.
Die Kniestabilität wurde mit dem Kniearthrometer KT-2000 beurteilt.
Messungen der Kraft des Quadrizeps femoris und der hinteren Oberschenkelmuskulatur wurden mit einem isokinetischen Dynamometer bei Winkelgeschwindigkeiten von 60˚/s und 180˚/s durchgeführt.
Zur Beurteilung der Kniefunktion wurden One Leg Hop (OLH)- und Y-Balance-Tests sowie das International Knee Documentation Committee (IKDC) verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Da es sich um eine isolierte VKB-Rekonstruktion handelt,
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Ausübung von Freizeit- oder Berufssportarten
Ausschlusskriterien:
- Nach einer früheren Knieoperation,
- Eine systematische Erkrankung haben,
- Mehrere Bänderverletzungen am Knie oder zusätzliche Knorpelverletzungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRF-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhielten während der standardmäßigen VKB-Rekonstruktionsoperation eine PRF-Anwendung
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Plättchenreiches Fibrin wurde aus dem eigenen Blut des Patienten (40 ml) gewonnen und auf die Tunnel aufgetragen, die für die ACL-Transplantation gebohrt wurden
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhielten eine standardmäßige VKB-Rekonstruktionsoperation ohne weitere Eingriffe.
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Dies war eine Kontrollgruppe, in der die Patienten eine Standard-VKB-Rekonstruktionsoperation erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Knielaxität
Zeitfenster: Präoperativ und ein Jahr postoperativ
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Die Knielaxität wurde mit dem Kniearthrometer Kneelax-3 gemessen
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Präoperativ und ein Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Kniemuskelkraft
Zeitfenster: Präoperativ und ein Jahr postoperativ
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Die Kraft des Qudrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur wurde mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen
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Präoperativ und ein Jahr postoperativ
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Veränderungen der Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperativ und ein Jahr postoperativ
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Die Kniefunktion wurde mit einem One-Leg-Hop-Test (OLH) und Y-Balance-Tests beurteilt
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Präoperativ und ein Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-18-2060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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