Effekter av blodplaterikt fibrin hos pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd
6. juni 2023 oppdatert av: SERDAR DEMIRCI, Hacettepe University
Effekter av blodplaterikt fibrin på knemuskelstyrke og funksjon hos pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd
Studien ble utført for å undersøke effekten av blodplaterikt fibrin på knestabilitet, knemuskelstyrke og knefunksjon hos pasienter med ACL-rekonstruksjon.
Tretti pasienter med ACL-rekonstruksjon ble inkludert i studien og tilfeldig delt inn i to grupper.
Pasientene ble vurdert preoperativt og ved postoperativ 1-år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført for å undersøke effekten av blodplaterikt fibrin (PRF) på kneets stabilitet og funksjon hos pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).
Tretti pasienter med ACL-rekonstruksjon ble inkludert i studien og tilfeldig delt inn i to grupper (PRF-gruppe og kontrollgruppe).
Hamstring-sene-autograft ble brukt hos alle pasienter for rekonstruksjon av den avrevne ACL.
Et standardisert postoperativt rehabiliteringsprogram ble brukt på alle pasienter.
Pasientenes knestabilitet, knemuskelstyrke og knefunksjon ble vurdert preoperativt og ett år postoperativt.
Knestabilitet ble vurdert ved bruk av KT-2000 knearthrometer.
Quadriceps femoris og hamstrings muskelstyrkemålinger ble utført med et isokinetisk dynamometer ved 60˚/sekund og 180˚/sekund vinkelhastigheter.
One Leg Hop (OLH) og Y-Balance tester, og International Knee Documentation Committee (IKDC) ble brukt til å evaluere knefunksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være isolert ACL-rekonstruksjon,
- er i alderen 18-45 år,
- Utøve idrett rekreasjonsmessig eller profesjonelt
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt en kneoperasjon,
- Å ha systematisk sykdom,
- Har flere leddbåndsskader på kneet eller ekstra bruskskader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRF Gruppen
Pasienter i denne gruppen mottok PRF-søknad under standard ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Blodplaterikt fibrin ble hentet fra pasientens eget blod (40 cc) og påført tunnelene som ble boret for ACL-transplantat
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen fikk en standard ACL-rekonstruksjonskirurgi uten noen annen intervensjon.
|
Dette var en kontrollgruppe hvor pasienter fikk standard ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i slapphet i kneet
Tidsramme: Preoperativt og ett år postoperativt
|
Kneslapphet ble målt ved bruk av Kneelax-3 kneartrometer
|
Preoperativt og ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i knemuskelstyrken
Tidsramme: Preoperativt og ett år postoperativt
|
Qudriceps og hamstrings muskelstyrke ble målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer
|
Preoperativt og ett år postoperativt
|
|
Endringer i knefunksjonen
Tidsramme: Preoperativt og ett år postoperativt
|
Knefunksjonen ble vurdert med ett ben hop (OLH) test og Y-Balance tester
|
Preoperativt og ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-18-2060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .