Эффекты богатого тромбоцитами фибрина у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки
6 июня 2023 г. обновлено: SERDAR DEMIRCI, Hacettepe University
Влияние богатого тромбоцитами фибрина на силу и функцию мышц колена у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки
Исследование было проведено для изучения влияния богатого тромбоцитами фибрина на стабильность колена, силу мышц колена и функцию колена у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки.
В исследование были включены 30 пациентов с реконструкцией ПКС, которые были случайным образом разделены на две группы.
Состояние пациентов оценивали до операции и через 1 год после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование было проведено для изучения влияния богатого тромбоцитами фибрина (PRF) на стабильность и функцию коленного сустава у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки (ПКС).
В исследование были включены 30 пациентов с реконструкцией ПКС, которые были случайным образом разделены на две группы (группа PRF и контрольная группа).
Аутотрансплантат сухожилия подколенного сухожилия использовался у всех пациентов для реконструкции разорванной передней крестообразной связки.
Всем больным применялась стандартизированная программа послеоперационной реабилитации.
Стабильность колена пациентов, силу мышц колена и функцию колена оценивали до операции и через год после операции.
Стабильность коленного сустава оценивали с помощью коленного артрометра КТ-2000.
Измерения силы четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия проводились с помощью изокинетического динамометра при угловых скоростях 60°/с и 180°/с.
Для оценки функции колена использовались тесты One Leg Hop (OLH) и Y-Balance, а также Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Изолированная реконструкция передней крестообразной связки,
- В возрасте от 18 до 45 лет,
- Занятия спортом на досуге или профессионально
Критерий исключения:
- Имея предыдущую операцию на колене,
- Имея систематическое заболевание,
- Множественное повреждение связок колена или дополнительные повреждения хряща
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПРФ
Пациенты этой группы получали применение PRF во время стандартной операции по реконструкции передней крестообразной связки.
|
Обогащенный тромбоцитами фибрин был получен из собственной крови пациента (40 мл) и нанесен на туннели, которые были просверлены для трансплантата передней крестообразной связки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам этой группы была проведена стандартная операция по реконструкции ПКС без каких-либо других вмешательств.
|
Это была контрольная группа, где пациентам была проведена стандартная операция по реконструкции передней крестообразной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в коленном суставе
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Слабость коленного сустава измерялась с помощью коленного артрометра Kneelax-3.
|
До операции и через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения силы мышц колена
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Силу мышц квадрицепса и подколенного сухожилия измеряли с помощью изокинетического динамометра.
|
До операции и через год после операции
|
|
Изменения функции колена
Временное ограничение: До операции и через год после операции
|
Функцию колена оценивали с помощью теста прыжка на одной ноге (OLH) и теста Y-баланса.
|
До операции и через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-18-2060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .