A vérlemezkében gazdag fibrin hatása az elülső keresztszalag rekonstrukcióban szenvedő betegeknél
2023. június 6. frissítette: SERDAR DEMIRCI, Hacettepe University
A vérlemezkében gazdag fibrin hatása a térd izomzatának erejére és működésére az elülső keresztszalag rekonstrukcióban szenvedő betegeknél
A vizsgálatot a vérlemezkében gazdag fibrinnek a térdstabilitásra, a térd izomzatára és a térdfunkcióra gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték ACL-rekonstrukcióban szenvedő betegeknél.
Harminc ACL rekonstrukcióban szenvedő beteget vontunk be a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportra osztották őket.
A betegeket preoperatív és posztoperatív 1 év múlva értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálat célja a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) hatása a térd stabilitására és működésére olyan betegeknél, akiknél elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciót szenvedtek.
Harminc ACL rekonstrukcióban szenvedő beteget vontunk be a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportra osztották (PRF csoport és kontrollcsoport).
Hamstring ín autograftot alkalmaztak minden betegnél a szakadt ACL rekonstrukciójára.
Minden betegnél standardizált posztoperatív rehabilitációs programot alkalmaztak.
A betegek térdstabilitását, térd izomerejét és térdfunkcióját a műtét előtt és egy évvel a műtét után értékelték.
A térd stabilitását KT-2000 Knee Arthrometer segítségével értékeltük.
A négyfejű combizom és a combhajlító izom erejét izokinetikus dinamométerrel mértük 60˚/s és 180˚/s szögsebességgel.
A térdfunkció értékelésére One Leg Hop (OLH) és Y-Balance teszteket, valamint Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottságot (IKDC) alkalmaztak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elszigetelt ACL rekonstrukció,
- 18-45 év közöttiek,
- Szabadidős vagy professzionális sportolás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi térdműtéten átesett,
- Szisztematikus betegségben szenved,
- Több szalagsérülés a térdén vagy további porcsérülések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRF csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek PRF alkalmazást kaptak a standard ACL rekonstrukciós műtét során
|
A vérlemezkékben gazdag fibrint a betegek saját véréből (40 cm3) nyerték, és az ACL grafthoz fúrt alagutakba vitték fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard ACL rekonstrukciós műtétet kaptak minden egyéb beavatkozás nélkül.
|
Ez egy kontrollcsoport volt, ahol a betegek standard ACL rekonstrukciós műtétet kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a térd lazaságában
Időkeret: Preoperatívan és egy évvel a műtét után
|
A térd lazaságát Kneelax-3 térdartrométerrel mértük
|
Preoperatívan és egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a térd izomzatában
Időkeret: Preoperatívan és egy évvel a műtét után
|
A Qudriceps és a hamstring izom erejét izokinetikus dinamométerrel mértük
|
Preoperatívan és egy évvel a műtét után
|
|
Változások a térdfunkcióban
Időkeret: Preoperatív és egy évvel a műtét után
|
A térdfunkciót egy lábugrás (OLH) teszttel és Y-Balance tesztekkel értékelték
|
Preoperatív és egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-18-2060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .