Effecten van bloedplaatjesrijk fibrine bij patiënten met reconstructie van de voorste kruisband
6 juni 2023 bijgewerkt door: SERDAR DEMIRCI, Hacettepe University
Effecten van bloedplaatjesrijk fibrine op kniespierkracht en -functie bij patiënten met reconstructie van de voorste kruisband
De studie werd uitgevoerd om de effecten van bloedplaatjesrijk fibrine op kniestabiliteit, kniespierkracht en kniefunctie bij patiënten met VKB-reconstructie te onderzoeken.
Dertig patiënten met ACL-reconstructie werden opgenomen in de studie en willekeurig verdeeld in twee groepen.
Patiënten werden preoperatief en postoperatief na 1 jaar beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd om de effecten van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op de stabiliteit en functie van de knie te onderzoeken bij patiënten met reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
Dertig patiënten met ACL-reconstructie werden opgenomen in de studie en willekeurig verdeeld in twee groepen (PRF-groep en controlegroep).
Hamstringpees autograft werd bij alle patiënten gebruikt voor de reconstructie van de gescheurde VKB.
Bij alle patiënten werd een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprogramma toegepast.
De kniestabiliteit, de kniespierkracht en de kniefunctie van de patiënten werden preoperatief en een jaar na de operatie beoordeeld.
De kniestabiliteit werd beoordeeld met behulp van de KT-2000 Knee Artrometer.
Metingen van de kracht van de quadriceps femoris en de hamstrings werden uitgevoerd met een isokinetische dynamometer bij hoeksnelheden van 60˚/sec en 180˚/sec.
One Leg Hop (OLH) en Y-Balance tests, en International Knee Documentation Committee (IKDC) werden gebruikt om de kniefunctie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Omdat het geïsoleerde ACL-reconstructie is,
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn,
- Recreatief of beroepsmatig sporten
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere knieoperatie hebben gehad,
- Systematische ziekte hebben,
- Meerdere ligamentische letsels op de knie hebben of extra kraakbeenletsels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF-groep
Patiënten in deze groep ontvingen PRF-applicatie tijdens de standaard VKB-reconstructieoperatie
|
Bloedplaatjesrijk fibrine werd verkregen uit het eigen bloed van de patiënt (40 cc) en aangebracht op de tunnels die werden geboord voor ACL-transplantaat
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep ondergingen een standaard VKB-reconstructieoperatie zonder enige andere tussenkomst.
|
Dit was een controlegroep waarbij patiënten een standaard VKB-reconstructieoperatie ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de knielaxiteit
Tijdsspanne: Preoperatief en een jaar postoperatief
|
Knielaxiteit werd gemeten met behulp van de Kneelax-3 Knee-arthrometer
|
Preoperatief en een jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de kniespierkracht
Tijdsspanne: Preoperatief en een jaar postoperatief
|
Qudriceps en hamstringspierkracht werden gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer
|
Preoperatief en een jaar postoperatief
|
|
Veranderingen in de kniefunctie
Tijdsspanne: Preoperatief en een jaar postoperatief
|
De kniefunctie werd beoordeeld met een beensprong (OLH)-test en Y-Balance-tests
|
Preoperatief en een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-18-2060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .