Cirkulující biomarkery u orofaryngeálních karcinomů (CIRCOS)
Využití cirkulujících biomarkerů u orofaryngeálního karcinomu a neznámého primáru hlavy a krku – prospektivní multicentrická studie pro hodnocení a sledování léčby
Cílem této observační longitudinální studie je dozvědět se o cirkulujícím tumoru Human Papilloma Virus-DNA (ctHPV-DNA) jako biomarkeru HPV pozitivního orofaryngeálního karcinomu a karcinomu neznámého primárního karcinomu hlavy a krku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Lze ctHPV-DNA použít pro hodnocení léčby u HPV pozitivního orofaryngeálního karcinomu a karcinomu neznámého primárního typu hlavy a krku?
- Lze cirkulující HPV-DNA použít jako biomarker pro recidivující onemocnění během sledování?
Účastníci budou požádáni, aby nechali vzorky plazmy při diagnóze, na konci léčby a při každém klinickém sledování.
Pacienti mají vlastní kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do multicentrické studie CIRCOS, Circulating biomarkers in orofaryngeal cancer, jsou postupně zahrnuti pacienti s orofaryngeálním karcinomem nebo karcinomem neznámého primárního typu hlavy a krku. Vzorky plazmy se odebírají při diagnóze, na konci léčby a během sledování po léčbě.
Při diagnóze účastníci vyplní informovaný souhlas a formulář týkající se známých rizikových faktorů rakoviny. Tkáň z nádoru bude analyzována na genotyp HPV pomocí multiplexní q-PCR. Informace o p16 budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace.
ctHPV-DNA jsou krátké fragmenty DNA, které prosakují do krevního oběhu z nádorových buněk během apoptózy a nekrózy. Ve studii bude ctHPV-DNA extrahována z krevní plazmy. Hladiny ctHPV-DNA (kopie/ml) budou měřeny pomocí digitální kapkové PCR (ddPCR) s genotypově specifickými testy (na základě výsledku q-PCR při diagnóze) používaných v singleplex (diagnostika SAGA). Negativní vzorek po léčbě bude definován jako dobrá molekulární odpověď pro hodnocení po léčbě. Dva po sobě jdoucí pozitivní vzorky během sledování budou definovány jako molekulární recidiva. Pokud je pozorována molekulární recidiva, pacienti budou kontaktováni a budou jim nabídnuti další klinické kontroly na ušním, nosním a krčním oddělení.
Pokud je pacient ve tkáni HPV negativní, tkáň bude analyzována sekvenováním celého genomu. Pokud je nalezena mutace, použije se pro plazmu personalizovaná sada ddPCR.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orebro, Švédsko
- Anna Oldaeus Almerén
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina orofaryngu
- Rakovina neznámé primární v hlavě a krku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny v orofaryngu.
- Předchozí léčba neznámého primárního nádoru.
- Vzdálené metastázy
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol studie a plán sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost ctHPV-DNA jako biomarkeru pro recidivující onemocnění, měřená v PPV a NPV
Časové okno: 5leté sledování
|
ctHPV-DNA bude hodnocena pomocí ddPCR.
Dvě po sobě jdoucí pozitivní hodnoty budou definovány jako molekulární recidiva.
Přesnost testu bude prezentována negativní prediktivní hodnotou (NPV) a pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) po jednom, dvou (průběžná analýza) a po pětiletém sledování
|
5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi molekulární nádorovou zátěží (kopie/ml) a radiologickou nádorovou zátěží (průměr a objem) pomocí Kendallova rank korelačního koeficientu.
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Korelace ctHPV-DNA a radiologické nádorové zátěže při diagnóze a po léčbě.
ctHPV-DNA bude hodnocena pomocí ddPCR (kopie/ml) při diagnóze a na konci léčby.
Hladiny ctHPV-DNA budou použity jako měřítko molekulární nádorové zátěže.
Molekulární nádorová zátěž bude porovnána s radiologickou nádorovou zátěží, měřeno v průměru a objemu v diagnostické a vyhodnocovací počítačové tomografii.
Korelace bude vypočítána pomocí Kendallova hodnostního korelačního koeficientu
|
3 měsíce sledování
|
|
Srovnání mezi molekulární (kopie/ml) a radiologickou odpovědí na léčbu podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pomocí Kruskal wallisova testu.
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Kinetika v ctHPV-DNA a bude porovnána s radiologicky potvrzenou léčebnou odpovědí za účelem testování ctHPV-DNA jako biomarkeru léčebné odpovědi.
Radiologická odezva bude hodnocena podle kritérií RECIST.
Kinetika ctHPV-DNA bude popsána jako procentuální změna mezi hladinami ctHPV-DNA před a po léčbě.
|
3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom
- Orofaryngeální novotvary
- Novotvary mandlí
Další identifikační čísla studie
- 278627
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .