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Biomarcatori circolanti nei tumori orofaringei (CIRCOS)

13 giugno 2023 aggiornato da: Region Örebro County

L'uso di biomarcatori circolanti nel cancro orofaringeo e nella primaria sconosciuta della testa e del collo: uno studio multicentrico prospettico per la valutazione e la sorveglianza del trattamento

L'obiettivo di questo studio longitudinale osservazionale è conoscere il DNA circolante del papilloma virus umano (ctHPV-DNA) come biomarcatore per il cancro orofaringeo HPV positivo e il cancro primario sconosciuto della testa e del collo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il ctHPV-DNA può essere utilizzato per la valutazione del trattamento nel cancro orofaringeo positivo all'HPV e nel cancro primario sconosciuto della testa e del collo?
  • L'HPV-DNA circolante può essere utilizzato come biomarcatore per malattie ricorrenti durante la sorveglianza?

Ai partecipanti verrà chiesto di lasciare campioni di plasma alla diagnosi, alla fine del trattamento e ad ogni follow-up clinico.

I pazienti sono i propri controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nello studio multicentrico di CIRCOS, Circulating biomarkers in oropharyngeal cancer, sono inclusi consecutivamente pazienti con carcinoma orofaringeo o carcinoma di primaria sconosciuta della testa e del collo. I campioni di plasma vengono raccolti alla diagnosi, alla fine del trattamento e durante la sorveglianza dopo il trattamento.

Alla diagnosi i partecipanti compileranno il consenso informato e un modulo relativo ai fattori di rischio noti per il cancro. Il tessuto del tumore sarà analizzato per il genotipo dell'HPV con una q-PCR multiplex. Le informazioni su p16 saranno raccolte dalle cartelle cliniche.

ctHPV-DNA sono brevi frammenti di DNA che fuoriescono nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali durante l'apoptosi e la necrosi. Nello studio, il ctHPV-DNA verrà estratto dal plasma sanguigno. I livelli di ctHPV-DNA (copie/mL) saranno misurati mediante digital droplet PCR (ddPCR) con analisi genotipo specifiche (basate sul risultato della q-PCR alla diagnosi) utilizzate in singleplex (diagnostica SAGA). Un campione negativo dopo il trattamento sarà definito come una buona risposta molecolare per la valutazione dopo il trattamento. Due campioni positivi consecutivi durante la sorveglianza saranno definiti come recidiva molecolare. Se si osserva una recidiva molecolare, i pazienti verranno contattati e verrà loro offerto un controllo clinico aggiuntivo presso un reparto di Otorinolaringoiatria.

Se un paziente è negativo all'HPV nel tessuto, il tessuto verrà analizzato con il sequenziamento dell'intero genoma. Se viene trovata una mutazione, verrà utilizzato un kit ddPCR personalizzato per il plasma.

Tutti i pazienti saranno seguiti per cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Orebro, Svezia
        • Anna Oldaeus Almerén

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono reclutati da conferenze multidisciplinari sul cancro della testa e del collo presso l'ospedale universitario di Örebro - regione della contea di Örebro, l'ospedale di Västmanland - regione Västmanland e l'ospedale universitario Karolinska - regione di Stoccolma. L'ospedale universitario di Örebro è un ospedale di riferimento terziario di tre regioni della Svezia centrale (regione Värmland, regione Sörmland e regione Dalarna) e pertanto anche i pazienti di queste regioni saranno inclusi in questo studio. A tutti i pazienti con OPSCC in uno qualsiasi dei centri dello studio verrà chiesto di partecipare a CIRCOS. Tutti i partecipanti allo studio firmeranno un consenso scritto informato al momento dell'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro orofaringeo
  • Cancro di origine sconosciuta nella testa e nel collo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del cancro nell'orofaringe.
  • Precedente trattamento di tumore primario sconosciuto.
  • Metastasi remote
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio e il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del ctHPV-DNA come biomarcatore per la malattia ricorrente, misurata in PPV e NPV
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
ctHPV-DNA sarà valutato mediante ddPCR. Due valori positivi consecutivi saranno definiti come recidiva molecolare. L'accuratezza del test sarà presentata con valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV) a uno, due (analisi ad interim) e a cinque anni di follow-up
Follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra il carico tumorale molecolare (copie/mL) e il carico tumorale radiologico (diametro e volume) utilizzando il coefficiente di correlazione del rango di Kendall.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Correlazione del ctHPV-DNA e del carico tumorale radiologico alla diagnosi e dopo il trattamento. Il ctHPV-DNA sarà valutato mediante ddPCR (copie/mL) alla diagnosi e alla fine del trattamento. I livelli di ctHPV-DNA saranno usati come misura del carico tumorale molecolare. Il carico tumorale molecolare sarà confrontato con il carico tumorale radiologico, misurato in diametro e volume nella tomografia computerizzata diagnostica e valutativa. La correlazione verrà calcolata utilizzando il coefficiente di correlazione del rango di Kendall
Controllo a 3 mesi
Un confronto tra risposta molecolare (copie/mL) e radiologica al trattamento secondo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) utilizzando il test di Kruskal wallis.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La cinetica nel ctHPV-DNA sarà confrontata con la risposta al trattamento confermata radiologicamente al fine di testare il ctHPV-DNA come biomarcatore per la risposta al trattamento. La risposta radiologica sarà valutata secondo i criteri RECIST. La cinetica del ctHPV-DNA sarà descritta come variazione percentuale tra i livelli pre e post-trattamento del ctHPV-DNA.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Värmland County Council, Sweden
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 278627

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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