Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertyvät biomarkkerit suunnielun syövissä (CIRCOS)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Region Örebro County

Kiertävien biomarkkerien käyttö suunielun syövässä ja pään ja kaulan tuntemattomassa primaarisyövässä – tuleva monikeskustutkimus hoidon arviointia ja seurantaa varten

Tämän havainnollisen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on oppia kiertävästä kasvaimesta Human Papillooma Virus-DNA (ctHPV-DNA) HPV-positiivisen suun ja nielun syövän sekä pään ja kaulan tuntemattoman primaarisen syövän biomarkkerina. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voidaanko ctHPV-DNA:ta käyttää HPV-positiivisen suunielun syövän ja tuntemattoman pään ja kaulan primaarisen syövän hoitoon?
  • Voidaanko kiertävää HPV-DNA:ta käyttää biomarkkerina toistuville sairauksille seurannan aikana?

Osallistujia pyydetään jättämään plasmanäytteet diagnoosin yhteydessä, hoidon lopussa ja jokaisessa kliinisessä seurannassa.

Potilaat ovat siellä omat kontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CIRCOSin monikeskustutkimuksessa, Circulating biomarkkers in orofaryngeal cancer, potilaat, joilla on suunnielun syöpä tai tuntematon pään ja kaulan primaarinen syöpä, on otettu mukaan peräkkäin. Plasmanäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä, hoidon lopussa ja hoidon jälkeisen seurannan aikana.

Diagnoosin yhteydessä osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen ja lomakkeen tunnetuista syövän riskitekijöistä. Kasvaimesta peräisin oleva kudos analysoidaan HPV-genotyypin suhteen multipleksisellä q-PCR:llä. Tiedot p16:sta kerätään lääketieteellisistä tiedoista.

ctHPV-DNA ovat lyhyitä DNA-fragmentteja, jotka vuotavat verenkiertoon kasvainsoluista apoptoosin ja nekroosin aikana. Tutkimuksessa ctHPV-DNA uutetaan veriplasmasta. ctHPV-DNA:n tasot (kopioita/ml) mitataan käyttämällä digitaalista pisara-PCR:ää (ddPCR) genotyyppispesifisillä määrityksillä (perustuu q-PCR:n tulokseen diagnoosin yhteydessä), joita käytetään singleplexissä (SAGA-diagnostiikka). Negatiivinen näyte hoidon jälkeen määritellään hyväksi molekyylivasteeksi arvioitavaksi hoidon jälkeen. Kaksi peräkkäistä positiivista näytettä valvonnan aikana määritellään molekyylin uusiutumiseksi. Jos havaitaan molekyylin uusiutumista, potilaisiin otetaan yhteyttä ja heille tarjotaan ylimääräistä kliinistä tarkastusta korva-nenä- ja kurkkuosastolla.

Jos potilas on HPV-negatiivinen kudoksessa, kudos analysoidaan koko genomisekvenssin avulla. Jos mutaatio löytyy, plasmaa varten käytetään henkilökohtaista ddPCR-sarjaa.

Kaikkia potilaita seurataan viiden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Orebro, Ruotsi
        • Anna Oldaeus Almerén

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan monitieteisistä pään ja kaulan syövän konferensseista Örebron yliopistolliseen sairaalaan - Örebron alue, Västmanlandin sairaalaan - Västmanlandin alue ja Karolinskan yliopistolliseen sairaalaan - Tukholman alue. Örebron yliopistosairaala on kolmen Keski-Ruotsin alueen (Värmlandin, Sörmlandin ja Taalainmaan alueen) lähetesairaala, joten myös näiltä alueilta tulevat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikkia potilaita, joilla on OPSCC missä tahansa tutkimuskeskuksessa, pyydetään osallistumaan CIRCOS-tutkimukseen. Kaikki tutkimukseen osallistujat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistumisen yhteydessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suun nielun syöpä
  • Tuntemattoman primaarinen syöpä pään ja kaulan alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suunielun syövän hoito.
  • Tuntemattoman primaarisen kasvaimen aiempi hoito.
  • Etä metastaasit
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtHPV-DNA:n tarkkuus uusiutuvan sairauden biomarkkerina mitattuna PPV:nä ja NPV:nä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
ctHPV-DNA arvioidaan ddPCR:llä. Kaksi peräkkäistä positiivista arvoa määritellään molekyylin toistumiseksi. Testin tarkkuus esitetään negatiivisella ennustearvolla (NPV) ja positiivisella ennustearvolla (PPV) yhdellä, kahdella (välianalyysi) ja viiden vuoden seurannalla.
5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekylaarisen kasvainkuorman (kopioita/ml) ja radiologisen kasvainkuorman (halkaisija ja tilavuus) välinen korrelaatio käyttämällä Kendallin rankkorrelaatiokerrointa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
CtHPV-DNA:n ja radiologisen kasvaintaakan korrelaatio diagnoosissa ja hoidon jälkeen. ctHPV-DNA arvioidaan ddPCR:llä (kopioita/ml) diagnoosin yhteydessä ja hoidon lopussa. ctHPV-DNA:n tasoja käytetään molekyylikasvaintaakan mittana. Molekyylistä kasvaintaakkaa verrataan radiologiseen kasvainkuormitukseen, joka mitataan halkaisijalla ja tilavuudella diagnostisessa ja arvioivassa tietokonetomografiassa. Korrelaatio lasketaan käyttämällä Kendallin rankkorrelaatiokerrointa
3 kuukauden seuranta
Molekyylisen (kopioita/ml) ja radiologisen hoitovasteen vertailu RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti käyttäen Kruskal wallis -testiä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
CtHPV-DNA:n kinetiikkaa verrataan radiologisesti vahvistettuun hoitovasteeseen ctHPV-DNA:n testaamiseksi hoitovasteen biomarkkerina. Radiologinen vaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti. ctHPV-DNA:n kinetiikkaa kuvataan prosentuaalisena muutoksena ctHPV-DNA:n käsittelyä edeltävien ja jälkeisten tasojen välillä.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Yhteistyökumppanit

Värmland County Council, Sweden
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 278627

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa