- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05904327
Kiertyvät biomarkkerit suunnielun syövissä (CIRCOS)
Kiertävien biomarkkerien käyttö suunielun syövässä ja pään ja kaulan tuntemattomassa primaarisyövässä – tuleva monikeskustutkimus hoidon arviointia ja seurantaa varten
Tämän havainnollisen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on oppia kiertävästä kasvaimesta Human Papillooma Virus-DNA (ctHPV-DNA) HPV-positiivisen suun ja nielun syövän sekä pään ja kaulan tuntemattoman primaarisen syövän biomarkkerina. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voidaanko ctHPV-DNA:ta käyttää HPV-positiivisen suunielun syövän ja tuntemattoman pään ja kaulan primaarisen syövän hoitoon?
- Voidaanko kiertävää HPV-DNA:ta käyttää biomarkkerina toistuville sairauksille seurannan aikana?
Osallistujia pyydetään jättämään plasmanäytteet diagnoosin yhteydessä, hoidon lopussa ja jokaisessa kliinisessä seurannassa.
Potilaat ovat siellä omat kontrollit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CIRCOSin monikeskustutkimuksessa, Circulating biomarkkers in orofaryngeal cancer, potilaat, joilla on suunnielun syöpä tai tuntematon pään ja kaulan primaarinen syöpä, on otettu mukaan peräkkäin. Plasmanäytteet otetaan diagnoosin yhteydessä, hoidon lopussa ja hoidon jälkeisen seurannan aikana.
Diagnoosin yhteydessä osallistujat täyttävät tietoisen suostumuksen ja lomakkeen tunnetuista syövän riskitekijöistä. Kasvaimesta peräisin oleva kudos analysoidaan HPV-genotyypin suhteen multipleksisellä q-PCR:llä. Tiedot p16:sta kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
ctHPV-DNA ovat lyhyitä DNA-fragmentteja, jotka vuotavat verenkiertoon kasvainsoluista apoptoosin ja nekroosin aikana. Tutkimuksessa ctHPV-DNA uutetaan veriplasmasta. ctHPV-DNA:n tasot (kopioita/ml) mitataan käyttämällä digitaalista pisara-PCR:ää (ddPCR) genotyyppispesifisillä määrityksillä (perustuu q-PCR:n tulokseen diagnoosin yhteydessä), joita käytetään singleplexissä (SAGA-diagnostiikka). Negatiivinen näyte hoidon jälkeen määritellään hyväksi molekyylivasteeksi arvioitavaksi hoidon jälkeen. Kaksi peräkkäistä positiivista näytettä valvonnan aikana määritellään molekyylin uusiutumiseksi. Jos havaitaan molekyylin uusiutumista, potilaisiin otetaan yhteyttä ja heille tarjotaan ylimääräistä kliinistä tarkastusta korva-nenä- ja kurkkuosastolla.
Jos potilas on HPV-negatiivinen kudoksessa, kudos analysoidaan koko genomisekvenssin avulla. Jos mutaatio löytyy, plasmaa varten käytetään henkilökohtaista ddPCR-sarjaa.
Kaikkia potilaita seurataan viiden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Orebro, Ruotsi
- Anna Oldaeus Almerén
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun nielun syöpä
- Tuntemattoman primaarinen syöpä pään ja kaulan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suunielun syövän hoito.
- Tuntemattoman primaarisen kasvaimen aiempi hoito.
- Etä metastaasit
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CtHPV-DNA:n tarkkuus uusiutuvan sairauden biomarkkerina mitattuna PPV:nä ja NPV:nä
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
ctHPV-DNA arvioidaan ddPCR:llä.
Kaksi peräkkäistä positiivista arvoa määritellään molekyylin toistumiseksi.
Testin tarkkuus esitetään negatiivisella ennustearvolla (NPV) ja positiivisella ennustearvolla (PPV) yhdellä, kahdella (välianalyysi) ja viiden vuoden seurannalla.
|
5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Molekylaarisen kasvainkuorman (kopioita/ml) ja radiologisen kasvainkuorman (halkaisija ja tilavuus) välinen korrelaatio käyttämällä Kendallin rankkorrelaatiokerrointa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
CtHPV-DNA:n ja radiologisen kasvaintaakan korrelaatio diagnoosissa ja hoidon jälkeen.
ctHPV-DNA arvioidaan ddPCR:llä (kopioita/ml) diagnoosin yhteydessä ja hoidon lopussa.
ctHPV-DNA:n tasoja käytetään molekyylikasvaintaakan mittana.
Molekyylistä kasvaintaakkaa verrataan radiologiseen kasvainkuormitukseen, joka mitataan halkaisijalla ja tilavuudella diagnostisessa ja arvioivassa tietokonetomografiassa.
Korrelaatio lasketaan käyttämällä Kendallin rankkorrelaatiokerrointa
|
3 kuukauden seuranta
|
Molekyylisen (kopioita/ml) ja radiologisen hoitovasteen vertailu RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti käyttäen Kruskal wallis -testiä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
CtHPV-DNA:n kinetiikkaa verrataan radiologisesti vahvistettuun hoitovasteeseen ctHPV-DNA:n testaamiseksi hoitovasteen biomarkkerina.
Radiologinen vaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
ctHPV-DNA:n kinetiikkaa kuvataan prosentuaalisena muutoksena ctHPV-DNA:n käsittelyä edeltävien ja jälkeisten tasojen välillä.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma
- Suunnielun kasvaimet
- Tonsillaariset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278627
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suunnielun syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat