Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące biomarkery w raku jamy ustnej i gardła (CIRCOS)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Region Örebro County

Zastosowanie krążących biomarkerów w raku jamy ustnej i gardła oraz nieznanym pierwotnym raku głowy i szyi – prospektywne wieloośrodkowe badanie w celu oceny leczenia i nadzoru

Celem tego obserwacyjnego badania podłużnego jest poznanie krążącego DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (ctHPV-DNA) jako biomarkera HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła oraz raka o nieznanej pierwotnej lokalizacji głowy i szyi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ctHPV-DNA może być wykorzystywane do oceny leczenia HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła oraz raka o nieznanej pierwotnej lokalizacji głowy i szyi?
  • Czy krążące DNA HPV może być użyte jako biomarker nawrotu choroby podczas nadzoru?

Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostawienie próbek osocza w momencie diagnozy, zakończenia leczenia i każdej wizyty kontrolnej.

Pacjenci są tam kontrolami własnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W wieloośrodkowym badaniu CIRCOS, Krążące biomarkery w raku jamy ustnej i gardła, kolejno włączani są pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła lub rakiem głowy i szyi o nieznanej pierwotnej postaci. Próbki osocza są pobierane w momencie diagnozy, na zakończenie leczenia i podczas nadzoru po leczeniu.

Podczas diagnozy uczestnicy wypełnią świadomą zgodę i formularz dotyczący znanych czynników ryzyka zachorowania na raka. Tkanka z guza zostanie przeanalizowana pod kątem genotypu HPV za pomocą multipleksowego q-PCR. Informacje o p16 będą zbierane z dokumentacji medycznej.

ctHPV-DNA to krótkie fragmenty DNA, które przedostają się do krwioobiegu z komórek nowotworowych podczas apoptozy i martwicy. W badaniu ctHPV-DNA zostanie wyekstrahowany z osocza krwi. Poziomy ctHPV-DNA (liczba kopii/mL) będą mierzone przy użyciu cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) ze specyficznymi dla genotypu testami (opartymi na wyniku q-PCR w momencie diagnozy) stosowanymi w trybie singleplex (diagnostyka SAGA). Próbka ujemna po leczeniu zostanie zdefiniowana jako dobra odpowiedź molekularna do oceny po leczeniu. Dwie kolejne, dodatnie próbki podczas nadzoru zostaną zdefiniowane jako nawrót molekularny. Jeśli zostanie zauważony nawrót molekularny, skontaktujemy się z pacjentami i zaoferujemy im dodatkową kontrolę kliniczną na oddziale uszu i gardła.

Jeśli pacjent jest HPV-ujemny w tkance, tkanka zostanie przeanalizowana za pomocą sekwencjonowania całego genomu. W przypadku wykrycia mutacji do osocza zostanie użyty spersonalizowany zestaw ddPCR.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja
        • Anna Oldaeus Almerén

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania są rekrutowani z multidyscyplinarnych konferencji poświęconych nowotworom głowy i szyi w szpitalu uniwersyteckim Örebro – region Örebro, szpitalu Västmanland – region Västmanland i szpitalu uniwersyteckim Karolinska – region Sztokholm. Szpital uniwersytecki Örebro jest szpitalem referencyjnym trzeciego stopnia w trzech regionach środkowej Szwecji (region Värmland, region Sörmland i region Dalarna), w związku z czym pacjenci z tych regionów również zostaną włączeni do tego badania. Wszyscy pacjenci z OPSCC w którymkolwiek z ośrodków badawczych zostaną poproszeni o udział w CIRCOS. Wszyscy uczestnicy badania podpiszą świadomą pisemną zgodę po włączeniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jamy ustnej i gardła
  • Nowotwór o nieznanej pierwotnej lokalizacji w obrębie głowy i szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka jamy ustnej i gardła.
  • Wcześniejsze leczenie nieznanego guza pierwotnego.
  • Odległe przerzuty
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ctHPV-DNA jako biomarkera nawrotu choroby, mierzona w PPV i NPV
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
ctHPV-DNA zostanie ocenione metodą ddPCR. Dwie kolejne wartości dodatnie zostaną zdefiniowane jako nawrót molekularny. Dokładność testu zostanie przedstawiona z ujemną wartością predykcyjną (NPV) i dodatnią wartością predykcyjną (PPV) po pierwszym, drugim (analiza tymczasowa) i po pięciu latach obserwacji
5-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między masą guza molekularnego (liczba kopii/ml) a masą guza radiologicznego (średnica i objętość) przy użyciu współczynnika korelacji rang Kendalla.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Korelacja ctHPV-DNA i radiologicznego obciążenia nowotworem w momencie rozpoznania i po leczeniu. ctHPV-DNA zostanie ocenione metodą ddPCR (liczba kopii/ml) w momencie diagnozy i na końcu leczenia. Poziomy ctHPV-DNA będą stosowane jako miara obciążenia nowotworem molekularnym. Masa guza molekularnego zostanie porównana z masą guza radiologicznego, mierzoną średnicą i objętością w diagnostycznej i oceniającej tomografii komputerowej. Korelacja zostanie obliczona przy użyciu współczynnika korelacji rang Kendalla
3 miesiące obserwacji
Porównanie odpowiedzi molekularnej (liczba kopii/mL) i radiologicznej na leczenie według RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) za pomocą testu Kruskala wallisa.
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Kinetyka ctHPV-DNA zostanie porównana z radiologicznie potwierdzoną odpowiedzią na leczenie w celu przetestowania ctHPV-DNA jako biomarkera odpowiedzi na leczenie. Odpowiedź radiologiczna zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST. Kinetyka ctHPV-DNA zostanie opisana jako procentowa zmiana między poziomami ctHPV-DNA przed i po leczeniu.
3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Współpracownicy

Värmland County Council, Sweden
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 278627

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj