Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende biomarkers bij orofaryngeale kankers (CIRCOS)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Region Örebro County

Het gebruik van circulerende biomarkers bij orofarynxcarcinoom en onbekende hoofd-halskanker - een prospectieve multicenterstudie voor behandelingsevaluatie en -bewaking

Het doel van deze observationele longitudinale studie is om meer te weten te komen over circulerende tumor humaan papillomavirus-DNA (ctHPV-DNA) als biomarker voor HPV-positieve orofaryngeale kanker en kanker van onbekende primaire hoofd- en halsholte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan ctHPV-DNA worden gebruikt voor behandelingsevaluatie bij HPV-positieve orofarynxcarcinoom en kanker van onbekend primair hoofd-halsgebied?
  • Kan circulerend HPV-DNA worden gebruikt als biomarker voor recidiverende ziekte tijdens surveillance?

Deelnemers zullen worden gevraagd om plasmamonsters achter te laten bij diagnose, aan het einde van de behandeling en bij elke klinische follow-up.

De patiënten zijn hun eigen controles.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de multicenter studie van CIRCOS, Circulating biomarkers in orofarynxcarcinoom, worden achtereenvolgens patiënten met orofarynxcarcinoom of kanker van onbekend hoofd-halsgebied geïncludeerd. Plasmamonsters worden verzameld bij diagnose, aan het einde van de behandeling en tijdens surveillance na de behandeling.

Bij diagnose vullen deelnemers geïnformeerde toestemming in en een formulier met betrekking tot bekende risicofactoren voor kanker. Weefsel van de tumor wordt geanalyseerd op HPV-genotype met een multiplex q-PCR. Informatie over p16 zal worden verzameld uit medische dossiers.

ctHPV-DNA zijn korte DNA-fragmenten die tijdens apoptose en necrose vanuit tumorcellen in de bloedbaan lekken. In het onderzoek wordt ctHPV-DNA geëxtraheerd uit bloedplasma. Niveaus van ctHPV-DNA (kopieën/ml) zullen worden gemeten met behulp van digitale druppel-PCR (ddPCR) met genotype-specifieke assays (gebaseerd op het resultaat van q-PCR bij diagnose) gebruikt in singleplex (SAGA-diagnostiek). Een negatief monster na behandeling wordt gedefinieerd als een goede moleculaire respons voor evaluatie na behandeling. Twee opeenvolgende, positieve monsters tijdens surveillance worden gedefinieerd als moleculair recidief. Als er een moleculair recidief wordt gezien, worden patiënten gecontacteerd en wordt een extra klinische controle aangeboden op een Keel-Neus-afdeling.

Als een patiënt HPV-negatief is in weefsel, wordt het weefsel geanalyseerd met volledige genoomsequencing. Als er een mutatie wordt gevonden, wordt voor plasma een gepersonaliseerde ddPCR-kit gebruikt.

Alle patiënten worden gedurende vijf jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Orebro, Zweden
        • Anna Oldaeus Almerén

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie worden gerekruteerd uit multidisciplinaire conferenties over hoofd-halskanker in het universitair ziekenhuis van Örebro - regio Örebro County, het ziekenhuis van Västmanland - regio Västmanland en het universitair ziekenhuis Karolinska - regio Stockholm. Het academisch ziekenhuis van Örebro is een tertiair verwijzingsziekenhuis van drie regio's in Midden-Zweden (regio Värmland, regio Sörmland en regio Dalarna) en daarom zullen ook patiënten uit deze regio's in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten met OPSCC in een van de studiecentra zal worden gevraagd om deel te nemen aan CIRCOS. Alle studiedeelnemers zullen een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen bij opname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orofaryngeale kanker
  • Kanker van onbekende primaire in het hoofd en de nek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van kanker in de orofarynx.
  • Eerdere behandeling van onbekende primaire tumor.
  • Metastasen op afstand
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol en het follow-upschema niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van ctHPV-DNA als biomarker voor recidiverende ziekte, gemeten in PPV en NPV
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
ctHPV-DNA zal worden geëvalueerd door middel van ddPCR. Twee opeenvolgende positieve waarden worden gedefinieerd als een moleculaire herhaling. De nauwkeurigheid van de test zal worden gepresenteerd met een negatief voorspellende waarde (NPV) en een positief voorspellende waarde (PPV) na één, twee (tussentijdse analyse) en na vijf jaar follow-up
5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen moleculaire tumorbelasting (kopieën/ml) en radiologische tumorbelasting (diameter en volume) met behulp van Kendall-rangcorrelatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Correlatie van ctHPV-DNA en radiologische tumorlast bij diagnose en nabehandeling. ctHPV-DNA zal worden geëvalueerd door middel van ddPCR (kopieën/ml) bij diagnose en aan het einde van de behandeling. De niveaus van ctHPV-DNA zullen worden gebruikt als een maat voor de moleculaire tumorbelasting. De moleculaire tumorlast zal vergeleken worden met de radiologische tumorlast, gemeten in diameter en volume in de diagnostische en evaluatie computertomografie. De correlatie wordt berekend met behulp van de Kendall-rangcorrelatiecoëfficiënt
3 maanden nazorg
Een vergelijking tussen moleculaire (kopieën/ml) en radiologische respons op behandeling volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) met behulp van de Kruskal Wallis-test.
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
De kinetiek in ctHPV-DNA en zal worden vergeleken met radiologisch bevestigde behandelingsrespons om ctHPV-DNA te testen als biomarker voor behandelingsrespons. De radiologische respons wordt beoordeeld volgens de RECIST-criteria. De kinetiek van ctHPV-DNA zal worden beschreven als procentuele verandering tussen niveaus van ctHPV-DNA voor en na de behandeling.
3 maanden nazorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Värmland County Council, Sweden
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 278627

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofarynxkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren