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Zirkulierende Biomarker bei Oropharynxkarzinomen (CIRCOS)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Region Örebro County

Die Verwendung zirkulierender Biomarker bei Oropharynxkarzinomen und unbekannter Primärtumorerkrankung im Kopf-Hals-Bereich – eine prospektive multizentrische Studie zur Behandlungsbewertung und -überwachung

Das Ziel dieser beobachtenden Längsschnittstudie ist es, etwas über zirkulierende Tumor-DNA des humanen Papillomavirus (ctHPV-DNA) als Biomarker für HPV-positiven Oropharynxkrebs und Krebs unbekannter primärer Erkrankungen des Kopfes und des Halses zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann ctHPV-DNA zur Behandlungsbewertung bei HPV-positivem Oropharynxkarzinom und unbekanntem Primärtumor im Kopf-Hals-Bereich verwendet werden?
  • Kann zirkulierende HPV-DNA als Biomarker für wiederkehrende Erkrankungen während der Überwachung verwendet werden?

Die Teilnehmer werden gebeten, bei der Diagnose, am Ende der Behandlung und bei jeder klinischen Nachuntersuchung Plasmaproben zu hinterlassen.

Den Patienten stehen eigene Kontrollen zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der multizentrischen Studie von CIRCOS, Circulated biomarkers in oropharyngeal cancer, werden nacheinander Patienten mit oropharyngealem Krebs oder Krebs mit unbekanntem Primärtumor im Kopf-Hals-Bereich eingeschlossen. Plasmaproben werden bei der Diagnose, am Ende der Behandlung und während der Überwachung nach der Behandlung entnommen.

Bei der Diagnose füllen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und ein Formular zu bekannten Risikofaktoren für Krebs aus. Gewebe aus dem Tumor wird mit einer Multiplex-q-PCR auf den HPV-Genotyp analysiert. Informationen zu p16 werden aus den Krankenakten gesammelt.

ctHPV-DNA sind kurze DNA-Fragmente, die bei Apoptose und Nekrose aus Tumorzellen in den Blutkreislauf gelangen. In der Studie wird ctHPV-DNA aus Blutplasma extrahiert. Der ctHPV-DNA-Spiegel (Kopien/ml) wird mittels digitaler Tröpfchen-PCR (ddPCR) mit genotypspezifischen Tests (basierend auf dem Ergebnis der q-PCR bei der Diagnose) gemessen, die in der Singleplex-Diagnostik (SAGA-Diagnose) verwendet werden. Eine negative Probe nach der Behandlung wird als gute molekulare Reaktion zur Bewertung nach der Behandlung definiert. Zwei aufeinanderfolgende positive Proben während der Überwachung werden als molekulares Wiederauftreten definiert. Wenn ein molekulares Rezidiv auftritt, werden die Patienten kontaktiert und ihnen wird eine zusätzliche klinische Kontrolle in einer Hals-Nasen-Ohren-Abteilung angeboten.

Wenn ein Patient im Gewebe HPV-negativ ist, wird das Gewebe mittels Sequenzierung des gesamten Genoms analysiert. Wenn eine Mutation gefunden wird, wird ein personalisiertes ddPCR-Kit für Plasma verwendet.

Alle Patienten werden fünf Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Orebro, Schweden
        • Anna Oldaeus Almerén

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus multidisziplinären Konferenzen zum Thema Kopf- und Halskrebs am Universitätskrankenhaus Örebro – Region Örebro län, am Västmanlandskrankenhaus – Region Västmanland und am Karolinska-Universitätskrankenhaus – Region Stockholm rekrutiert. Das Universitätskrankenhaus Örebro ist ein tertiäres Überweisungskrankenhaus für drei Regionen in Mittelschweden (Region Värmland, Region Sörmland und Region Dalarna). Daher werden auch Patienten aus diesen Regionen in diese Studie einbezogen. Alle Patienten mit OPSCC in einem der Studienzentren werden gebeten, an CIRCOS teilzunehmen. Alle Studienteilnehmer unterzeichnen bei der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oropharynxkrebs
  • Krebs mit unbekanntem Primärtumor im Kopf-Hals-Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Krebs im Oropharynx.
  • Vorherige Behandlung eines unbekannten Primärtumors.
  • Fernmetastasen
  • Patienten, die das Studienprotokoll und den Nachsorgeplan nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der ctHPV-DNA als Biomarker für wiederkehrende Erkrankungen, gemessen in PPV und NPV
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
ctHPV-DNA wird mittels ddPCR ausgewertet. Zwei aufeinanderfolgende positive Werte werden als molekulares Rezidiv definiert. Die Genauigkeit des Tests wird mit einem negativen Vorhersagewert (NPV) und einem positiven Vorhersagewert (PPV) nach einem, zwei (Zwischenanalyse) und fünfjährigen Nachuntersuchungen dargestellt
5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der molekularen Tumorlast (Kopien/ml) und der radiologischen Tumorlast (Durchmesser und Volumen) unter Verwendung des Kendall-Rangkorrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Korrelation von ctHPV-DNA und radiologischer Tumorlast bei Diagnose und Nachbehandlung. ctHPV-DNA wird bei der Diagnose und am Ende der Behandlung mittels ddPCR (Kopien/ml) ausgewertet. Der ctHPV-DNA-Spiegel wird als Maß für die molekulare Tumorlast verwendet. Die molekulare Tumorlast wird mit der radiologischen Tumorlast verglichen, gemessen in Durchmesser und Volumen in der diagnostischen und auswertenden Computertomographie. Die Korrelation wird anhand des Kendall-Rangkorrelationskoeffizienten berechnet
3 Monate Follow-up
Ein Vergleich zwischen molekularer (Kopien/ml) und radiologischer Reaktion auf die Behandlung gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) unter Verwendung des Kruskal-Wallis-Tests.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Kinetik in der ctHPV-DNA wird mit dem radiologisch bestätigten Ansprechen auf die Behandlung verglichen, um ctHPV-DNA als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung zu testen. Die radiologische Reaktion wird gemäß den RECIST-Kriterien bewertet. Die Kinetik der ctHPV-DNA wird als prozentuale Änderung zwischen den ctHPV-DNA-Spiegeln vor und nach der Behandlung beschrieben.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Värmland County Council, Sweden
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden

Ermittler

  • Studienleiter: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278627

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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