Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende biomarkører i orofaryngeal kreft (CIRCOS)

13. juni 2023 oppdatert av: Region Örebro County

Bruken av sirkulerende biomarkører i orofaryngeal kreft og ukjent primær av hode og nakke - en prospektiv multisenterstudie for behandlingsevaluering og overvåking

Målet med denne observasjons longitudinelle studien er å lære om sirkulerende tumor Human Papilloma Virus-DNA (ctHPV-DNA) som en biomarkør for HPV-positiv orofaryngeal kreft og kreft i ukjent primær i hode og nakke. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan ctHPV-DNA brukes til behandlingsevaluering ved HPV-positiv orofaryngeal kreft og kreft i ukjent primær hode og nakke?
  • Kan sirkulerende HPV-DNA brukes som biomarkør for tilbakevendende sykdom under overvåking?

Deltakerne vil bli bedt om å legge igjen plasmaprøver ved diagnose, ved slutten av behandlingen og ved hver klinisk oppfølging.

Pasientene er der egne kontroller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

I multisenterstudien av CIRCOS, Circulating biomarkers in orofaryngeal cancer, er pasienter med orofaryngeal cancer eller kreft med ukjent primær i hode og nakke inkludert fortløpende. Plasmaprøver tas ved diagnose, ved behandlingsslutt og under overvåking etter behandling.

Ved diagnostisering vil deltakerne fylle ut informert samtykke og et skjema om kjente risikofaktorer for kreft. Vev fra svulsten vil bli analysert for HPV-genotype med en multipleks q-PCR. Informasjon om p16 vil bli samlet inn fra journaler.

ctHPV-DNA er korte DNA-fragmenter som lekker inn i blodstrømmen fra tumorceller under apoptose og nekrose. I studien vil ctHPV-DNA ekstraheres fra blodplasma. Nivåer av ctHPV-DNA (kopier/ml) vil bli målt ved bruk av digital dråpe-PCR (ddPCR) med genotypespesifikke analyser (basert på resultatet av q-PCR ved diagnose) brukt i singleplex (SAGA-diagnostikk). En negativ prøve etter behandling vil bli definert som en god molekylær respons for evaluering etter behandling. To påfølgende, positive prøver under overvåking vil bli definert som molekylært residiv. Ved molekylært residiv vil pasienter bli kontaktet og tilbudt en ekstra klinisk kontroll ved øre-nese-halsavdeling.

Hvis en pasient er HPV-negativ i vev, vil vevet bli analysert med helgenomsekvensering. Hvis en mutasjon blir funnet, vil et personlig ddPCR-sett bli brukt for plasma.

Alle pasienter vil bli fulgt i fem år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Orebro, Sverige
        • Anna Oldaeus Almerén

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere rekrutteres fra tverrfaglige konferanser om hode- og nakkekreft ved Örebro universitetssykehus - Region Örebro län, Västmanlands sykehus - Region Västmanland og Karolinska universitetssykehuset - Region Stockholm. Örebro universitetssykehus er et tertiært henvisningssykehus av tre regioner i Midt-Sverige (Region Värmland, Region Sörmland og Region Dalarna) og derfor vil pasienter fra disse regionene også inkluderes i denne studien. Alle pasienter med OPSCC ved noen av studiesentrene vil bli bedt om å delta i CIRCOS. Alle studiedeltakere vil signere et informert skriftlig samtykke ved inkludering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Orofaryngeal kreft
  • Kreft av ukjent primær i hode og nakke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av kreft i orofarynx.
  • Tidligere behandling av ukjent primærtumor.
  • Fjernmetastaser
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av ctHPV-DNA som en biomarkør for tilbakevendende sykdom, målt i PPV og NPV
Tidsramme: 5 års oppfølging
ctHPV-DNA vil bli evaluert ved ddPCR. To påfølgende positive verdier vil bli definert som et molekylært tilbakefall. Nøyaktigheten av testen vil bli presentert med negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) ved ett, to (interimsanalyse) og ved fem års oppfølging
5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom molekylær tumorbyrde (kopier/ml) og radiologisk tumorbyrde (diameter og volum) ved bruk av Kendall rangkorrelasjonskoeffisient.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Korrelasjon av ctHPV-DNA og radiologisk tumorbyrde ved diagnose og etterbehandling. ctHPV-DNA vil bli evaluert med ddPCR (kopier/ml) ved diagnose og ved behandlingsslutt. Nivåene av ctHPV-DNA vil bli brukt som et mål på molekylær tumorbelastning. Den molekylære tumorbelastningen vil bli sammenlignet med den radiologiske tumorbelastningen, målt i diameter og volum i den diagnostiske og evaluerings-datatomografien. Korrelasjonen vil bli beregnet ved å bruke Kendall rangkorrelasjonskoeffisient
3 måneders oppfølging
En sammenligning mellom molekylær (kopier/mL) og radiologisk respons på behandling i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ved bruk av Kruskal wallis test.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Kinetikken i ctHPV-DNA og vil bli sammenlignet med radiologisk bekreftet behandlingsrespons for å teste ctHPV-DNA som en biomarkør for behandlingsrespons. Radiologisk respons vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriteriene. Kinetikk av ctHPV-DNA vil bli beskrevet som prosentvis endring mellom før- og etterbehandlingsnivåer av ctHPV-DNA.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Värmland County Council, Sweden
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden

Etterforskere

  • Studieleder: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 278627

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofarynx-kreft

  • Bahaa Mohammed Refaie
    Fullført
    Fremmedkroppssvelger i pediatri
    Fremmedlegeme i Oropharynx
    Egypt
  • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    Ukjent
    Evaluering av 3DCRT versus IGRT og analyse av tidlig respons ved hode- og nakkekreft.
    KREFT AV HOVED OG NAKKE | KARSINOMA OROPHARYNX | KARSINOMA PYRIFORM SINUS | KARSINOMA LARYNX
    India
  • Cancer Research UK
    Avsluttet
    AMG 319 i HPV positiv og negativ HNSCC
    Humant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller Larynx
    Storbritannia
  • Rigshospitalet, Denmark
    The Novo Nordic Foundation
    Fullført
    Poliklinisk ultralyd for diagnostikk av orofarynx-kreft
    Orofarynx-kreft | Tonsil kreft | Tonsil hypertrofi | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Base av tungekarsinom | Oropharynx Neoplasma | Base av tungesvulst
    Danmark
  • Tata Medical Center
    Fullført
    Doseeskalering versus standard ved kreft i strupehodet (INTELHOPE)
    Ondartet neoplasma i orofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium III | Ondartet neoplasma i hypofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVa | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVb | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium IV | Ondartet neoplasma i hypofarynx... og andre forhold
    India
  • Christian von Buchwald
    Copenhagen University Hospital, Denmark; Department of Otorhinolaryngology...
    Rekruttering
    Cellefritt tumor-DNA hos hode- og nakkekreftpasienter
    Hode- og nakkekreft | Neoplasmer i hode og nakke | Nasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeal kreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbruskkarsinom | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Munnkreft | Orofarynx-kreft | Spyttkjertelneoplasmer | Munnhulekreft | Oral neoplasma | Kreft... og andre forhold
    Danmark

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere