Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő biomarkerek szájgaratrákban (CIRCOS)

2023. június 13. frissítette: Region Örebro County

A keringő biomarkerek alkalmazása szájgaratrákban és ismeretlen elsődleges fej-nyakrákban – leendő többközpontú vizsgálat a kezelés értékelésére és felügyeletére

Ennek a megfigyeléses longitudinális vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük a keringő daganatot, a Human Papilloma Virus-DNS-t (ctHPV-DNS), mint a HPV pozitív oropharyngealis rák és az ismeretlen primer fej-nyaki rák biomarkerejét. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Használható-e a ctHPV-DNS HPV pozitív oropharyngealis rák és ismeretlen primer fej-nyaki rák kezelésének értékelésére?
  • Használható-e a keringő HPV-DNS biomarkerként a visszatérő betegségekre a megfigyelés során?

A résztvevőket felkérik, hogy hagyjanak plazmamintákat a diagnózis felállításakor, a kezelés végén és minden klinikai követéskor.

A betegek saját kontrolljaik vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A CIRCOS (Cirkulációs biomarkerek oropharyngealis rákban) multicentrikus vizsgálatában folyamatosan szerepelnek oropharyngealis rákos vagy ismeretlen primer fej-nyakrákos betegek. A plazmamintákat a diagnózis felállításakor, a kezelés végén és a kezelést követő megfigyelés során veszik.

A diagnózis felállításakor a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezést és egy űrlapot töltenek ki a rák ismert kockázati tényezőiről. A tumorból származó szövetet multiplex q-PCR-rel vizsgálják HPV genotípusra. A p16-tal kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük össze.

A ctHPV-DNS rövid DNS-fragmensek, amelyek apoptózis és nekrózis során a tumorsejtekből a véráramba szivárognak. A vizsgálat során a ctHPV-DNS-t a vérplazmából vonják ki. A ctHPV-DNS szintjét (másolat/ml) digitális csepp-PCR-rel (ddPCR) mérik, genotípus-specifikus vizsgálatokkal (a q-PCR diagnóziskor kapott eredménye alapján), amelyeket a singleplexben (SAGA-diagnosztika) használnak. A kezelés utáni negatív mintát jó molekuláris válaszként határozzák meg a kezelés utáni értékeléshez. Két egymást követő pozitív minta a megfigyelés során molekuláris kiújulásnak minősül. Ha molekuláris kiújulást észlelnek, a betegekkel felveszik a kapcsolatot, és extra klinikai ellenőrzést ajánlanak fel a fül-orr-gégészeti osztályon.

Ha a beteg szövetében HPV-negatív, a szövetet teljes genom szekvenálás segítségével elemzik. Ha mutációt találnak, személyre szabott ddPCR-készletet használnak a plazmához.

Minden beteget öt évig követnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevőket az Örebro Egyetemi Kórház – Örebro megye, Västmanland kórház – Västmanland régió és Karolinska Egyetemi Kórház – Stockholm régió fej-nyaki daganatokkal foglalkozó multidiszciplináris konferenciáiról toborozták. Az Örebro Egyetemi Kórház három közép-svédországi régió (Värmland régió, Sörmland régió és Dalarna régió) felsőfokú beutaló kórháza, ezért ezekből a régiókból származó betegek is részt vesznek ebben a tanulmányban. Valamennyi OPSCC-ben szenvedő beteget bármely vizsgálati központban felkérnek, hogy vegyen részt a CIRCOS-ban. A vizsgálatban résztvevő valamennyi résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá a felvételkor

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Oropharyngealis rák
  • Ismeretlen elsődleges rák a fejben és a nyakban

Kizárási kritériumok:

  • Az oropharynx rák korábbi kezelése.
  • Ismeretlen primer daganat korábbi kezelése.
  • Távoli metasztázisok
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctHPV-DNS pontossága a visszatérő betegségek biomarkereként, PPV-ben és NPV-ben mérve
Időkeret: 5 éves követés
A ctHPV-DNS-t ddPCR-rel értékeljük. Két egymást követő pozitív érték molekuláris kiújulásnak minősül. A teszt pontosságát negatív prediktív értékkel (NPV) és pozitív prediktív értékkel (PPV) mutatják be egy, kettő (időközi elemzés) és ötéves követéskor.
5 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A molekuláris tumorterhelés (kópia/mL) és a radiológiai tumorterhelés (átmérő és térfogat) közötti összefüggés Kendall rangkorrelációs együttható segítségével.
Időkeret: 3 hónapos követés
A ctHPV-DNS és a radiológiai tumorterhelés korrelációja a diagnózis és a kezelés után. A ctHPV-DNS-t ddPCR-rel (másolat/ml) értékelik a diagnózis felállításakor és a kezelés végén. A ctHPV-DNS szintjeit a molekuláris tumorterhelés mértékeként fogják használni. A molekuláris tumorterhelést a diagnosztikai és kiértékelő számítógépes tomográfia során átmérőben és térfogatban mérve összehasonlítják a radiológiai tumorterheléssel. A korrelációt a Kendall rangkorrelációs együttható segítségével számítjuk ki
3 hónapos követés
A kezelésre adott molekuláris (kópia/ml) és radiológiai válasz összehasonlítása a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint Kruskal wallis teszttel.
Időkeret: 3 hónapos követés
A ctHPV-DNS és a kinetika összehasonlításra kerül a radiológiailag megerősített kezelési válasszal annak érdekében, hogy a ctHPV-DNS-t a kezelési válasz biomarkereként teszteljük. A radiológiai választ a RECIST-kritériumok szerint értékelik. A ctHPV-DNS kinetikáját a ctHPV-DNS kezelés előtti és utáni szintje közötti százalékos változásként írjuk le.
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Örebro County

Együttműködők

Värmland County Council, Sweden
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 278627

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharynx rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel