Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende biomarkører i oropharyngeal kræft (CIRCOS)

13. juni 2023 opdateret af: Region Örebro County

Brugen af ​​cirkulerende biomarkører i oropharyngeal cancer og ukendt primær hoved- og hals - en prospektiv multicenterundersøgelse til behandlingsevaluering og overvågning

Målet med denne observationelle longitudinelle undersøgelse er at lære om cirkulerende tumor Human Papilloma Virus-DNA (ctHPV-DNA) som en biomarkør for HPV-positiv orofaryngeal cancer og kræft i ukendt primær i hoved og hals. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan ctHPV-DNA bruges til behandlingsevaluering ved HPV-positiv orofaryngeal cancer og kræft i ukendt primær hoved- og nakke?
  • Kan cirkulerende HPV-DNA bruges som biomarkør for tilbagevendende sygdom under overvågning?

Deltagerne vil blive bedt om at efterlade plasmaprøver ved diagnose, ved afslutningen af ​​behandlingen og ved hver klinisk opfølgning.

Patienterne er der egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I multicenterstudiet af CIRCOS, Circulating biomarkers in oropharyngeal cancer, er patienter med oropharyngeal cancer eller cancer med ukendt primær hoved- og halskræft fortløbende inkluderet. Plasmaprøver udtages ved diagnose, ved afslutning af behandling og under overvågning efter behandling.

Ved diagnosticering udfylder deltagerne informeret samtykke og en formular vedrørende kendte risikofaktorer for kræft. Væv fra tumoren vil blive analyseret for HPV-genotype med en multiplex q-PCR. Oplysninger om p16 vil blive indsamlet fra journaler.

ctHPV-DNA er korte DNA-fragmenter, der lækker ind i blodstrømmen fra tumorceller under apoptose og nekrose. I undersøgelsen vil ctHPV-DNA blive ekstraheret fra blodplasma. Niveauer af ctHPV-DNA (kopier/ml) vil blive målt ved hjælp af digital dråbe-PCR (ddPCR) med genotype-specifikke assays (baseret på resultatet af q-PCR ved diagnose) anvendt i singleplex (SAGA-diagnostik). En negativ prøve efter behandling vil blive defineret som en god molekylær respons til evaluering efter behandling. To på hinanden følgende positive prøver under overvågning vil blive defineret som molekylært tilbagefald. Hvis der ses et molekylært tilbagefald, vil patienter blive kontaktet og tilbudt en ekstra klinisk kontrol på en Øre-næse-halsafdeling.

Hvis en patient er HPV-negativ i væv, vil vævet blive analyseret med helgenomsekventering. Hvis der findes en mutation, vil et personligt ddPCR-kit blive brugt til plasma.

Alle patienter vil blive fulgt i fem år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Orebro, Sverige
        • Anna Oldaeus Almerén

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere rekrutteres fra multidisciplinære konferencer om hoved- og halskræft på Örebro Universitetshospital - Region Örebro Amt, Västmanlands hospital - Region Västmanland og Karolinska Universitetshospital - Region Stockholm. Örebro Universitetshospital er et tertiært henvisningshospital for tre regioner i det centrale Sverige (Region Värmland, Region Sörmland og Region Dalarna), og derfor vil patienter fra disse regioner også blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter med OPSCC på et hvilket som helst af studiecentrene vil blive bedt om at deltage i CIRCOS. Alle undersøgelsesdeltagere vil underskrive et informeret skriftligt samtykke ved inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Orofaryngeal cancer
  • Kræft af ukendt primær i hoved og nakke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af kræft i oropharynx.
  • Tidligere behandling af ukendt primær tumor.
  • Fjernmetastaser
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​ctHPV-DNA som en biomarkør for tilbagevendende sygdom, målt i PPV og NPV
Tidsramme: 5 års opfølgning
ctHPV-DNA vil blive evalueret ved ddPCR. To på hinanden følgende positive værdier vil blive defineret som et molekylært tilbagefald. Nøjagtigheden af ​​testen vil blive præsenteret med negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) ved et, to (interimsanalyse) og ved fem års opfølgning
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem molekylær tumorbyrde (kopier/ml) og radiologisk tumorbyrde (diameter og volumen) ved brug af Kendall-rangkorrelationskoefficient.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Korrelation af ctHPV-DNA og radiologisk tumorbyrde ved diagnose og efterbehandling. ctHPV-DNA vil blive evalueret ved ddPCR (kopier/ml) ved diagnose og ved afslutning af behandlingen. Niveauerne af ctHPV-DNA vil blive brugt som et mål for molekylær tumorbyrde. Den molekylære tumorbyrde vil blive sammenlignet med den radiologiske tumorbyrde, målt i diameter og volumen i den diagnostiske og evalueringscomputertomografi. Korrelationen vil blive beregnet ved hjælp af Kendall rangkorrelationskoefficient
3 måneders opfølgning
En sammenligning mellem molekylær (kopier/ml) og radiologisk respons på behandling i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ved brug af Kruskal wallis test.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Kinetikken i ctHPV-DNA og vil blive sammenlignet med radiologisk bekræftet behandlingsrespons for at teste ctHPV-DNA som en biomarkør for behandlingsrespons. Radiologisk respons vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterierne. Kinetikken af ​​ctHPV-DNA vil blive beskrevet som procentvis ændring mellem før- og efterbehandlingsniveauer af ctHPV-DNA.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Värmland County Council, Sweden
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Västmanland
Sormland County Council, Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 278627

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner