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Biomarqueurs circulants dans les cancers oropharyngés (CIRCOS)

13 juin 2023 mis à jour par: Region Örebro County

L'utilisation de biomarqueurs circulants dans le cancer de l'oropharynx et le primitif inconnu de la tête et du cou - une étude prospective multicentrique pour l'évaluation et la surveillance du traitement

L'objectif de cette étude longitudinale observationnelle est d'en savoir plus sur l'ADN du virus du papillome humain (ctHPV-DNA) tumoral circulant en tant que biomarqueur du cancer de l'oropharynx positif au VPH et du cancer primitif inconnu de la tête et du cou. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le ctHPV-DNA peut-il être utilisé pour l'évaluation du traitement du cancer de l'oropharynx HPV positif et du cancer primitif inconnu de la tête et du cou ?
L'ADN-VPH circulant peut-il être utilisé comme biomarqueur d'une maladie récurrente pendant la surveillance ?

Les participants seront invités à laisser des échantillons de plasma au moment du diagnostic, à la fin du traitement et à chaque suivi clinique.

Les patients sont leurs propres témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Dans l'étude multicentrique CIRCOS, Circulating biomarkers in oropharyngeal cancer, les patients atteints d'un cancer oropharyngé ou d'un cancer primitif inconnu de la tête et du cou sont inclus consécutivement. Des échantillons de plasma sont prélevés au moment du diagnostic, à la fin du traitement et lors de la surveillance après traitement.

Lors du diagnostic, les participants rempliront un consentement éclairé et un formulaire concernant les facteurs de risque connus de cancer. Les tissus de la tumeur seront analysés pour le génotype du VPH avec une q-PCR multiplex. Les informations sur p16 seront collectées à partir des dossiers médicaux.

ctHPV-DNA sont de courts fragments d'ADN qui fuient dans le sang à partir des cellules tumorales pendant l'apoptose et la nécrose. Dans l'étude, l'ADN ctHPV sera extrait du plasma sanguin. Les niveaux d'ADN ctHPV (copies/mL) seront mesurés à l'aide de la PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) avec des tests spécifiques au génotype (basés sur le résultat de la q-PCR au moment du diagnostic) utilisés en singleplex (diagnostics SAGA). Un échantillon négatif après traitement sera défini comme une bonne réponse moléculaire pour évaluation après traitement. Deux échantillons positifs consécutifs pendant la surveillance seront définis comme une récidive moléculaire. Si une récidive moléculaire est constatée, les patients seront contactés et se verront proposer un contrôle clinique supplémentaire dans un service oto-rhino-laryngologie.

Si un patient est négatif pour le VPH dans les tissus, le tissu sera analysé avec un séquençage du génome entier. Si une mutation est trouvée, un kit ddPCR personnalisé sera utilisé pour le plasma.

Tous les patients seront suivis pendant cinq ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suède
- - Orebro, Suède
    - Anna Oldaeus Almerén

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants à l'étude sont recrutés à partir de conférences multidisciplinaires sur le cancer de la tête et du cou à l'hôpital universitaire d'Örebro - région du comté d'Örebro, à l'hôpital de Västmanland - région de Västmanland et à l'hôpital universitaire de Karolinska - région de Stockholm. L'hôpital universitaire d'Örebro est un hôpital de référence tertiaire de trois régions du centre de la Suède (région Värmland, région Sörmland et région Dalarna) et par conséquent, les patients de ces régions seront également inclus dans cette étude. Tous les patients atteints d'OPSCC dans l'un des centres d'étude seront invités à participer à CIRCOS. Tous les participants à l'étude signeront un consentement écrit éclairé lors de l'inclusion

La description

Critère d'intégration:

Cancer de l'oropharynx
Cancer primitif inconnu de la tête et du cou

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur du cancer de l'oropharynx.
Traitement antérieur d'une tumeur primaire inconnue.
Métastases à distance
Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole de l'étude et au calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La précision de l'ADN ctHPV en tant que biomarqueur de la maladie récurrente, mesurée en VPP et VPN Délai: Suivi de 5 ans	ctHPV-DNA sera évalué par ddPCR. Deux valeurs positives consécutives seront définies comme une récurrence moléculaire. La précision du test sera présentée avec une valeur prédictive négative (VPN) et une valeur prédictive positive (VPP) à un, deux (analyse intermédiaire) et à cinq ans de suivi	Suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La corrélation entre la charge tumorale moléculaire (copies/mL) et la charge tumorale radiologique (diamètre et volume) à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Kendall. Délai: 3 mois de suivi	Corrélation de l'ADNctHPV et de la charge tumorale radiologique au moment du diagnostic et après le traitement. L'ADNctHPV sera évalué par ddPCR (copies/mL) au moment du diagnostic et à la fin du traitement. Les niveaux de ctHPV-DNA seront utilisés comme mesure de la charge tumorale moléculaire. La charge tumorale moléculaire sera comparée à la charge tumorale radiologique, mesurée en diamètre et en volume dans la tomodensitométrie de diagnostic et d'évaluation. La corrélation sera calculée à l'aide du coefficient de corrélation de rang de Kendall	3 mois de suivi
Une comparaison entre la réponse moléculaire (copies/mL) et radiologique au traitement selon RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) à l'aide du test de Kruskal Wallis. Délai: 3 mois de suivi	La cinétique de l'ADN ctHPV sera comparée à la réponse radiologique confirmée au traitement afin de tester l'ADN ctHPV en tant que biomarqueur de la réponse au traitement. La réponse radiologique sera évaluée selon les critères RECIST. La cinétique de l'ADN ctHPV sera décrite comme une variation en pourcentage entre les niveaux d'ADN ctHPV avant et après le traitement.	3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Collaborateurs

Värmland County Council, Sweden

Region Stockholm

Dalarna County Council, Sweden

Region Västmanland

Sormland County Council, Sweden

Les enquêteurs

Directeur d'études: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

278627

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .