Biomarcadores circulantes en cánceres de orofaringe (CIRCOS)
El uso de biomarcadores circulantes en cáncer de orofaringe y tumor primario desconocido de cabeza y cuello: un estudio multicéntrico prospectivo para la evaluación y vigilancia del tratamiento
El objetivo de este estudio observacional longitudinal es obtener información sobre el ADN del virus del papiloma humano tumoral circulante (ctHPV-DNA) como biomarcador para el cáncer de orofaringe positivo para VPH y el cáncer de cabeza y cuello de origen primario desconocido. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede usar el ctHPV-DNA para la evaluación del tratamiento en el cáncer de orofaringe positivo para el VPH y en el cáncer de cabeza y cuello de origen primario desconocido?
- ¿Se puede utilizar el ADN-VPH circulante como biomarcador de enfermedad recurrente durante la vigilancia?
Se pedirá a los participantes que dejen muestras de plasma en el momento del diagnóstico, al final del tratamiento y en cada seguimiento clínico.
Los pacientes tienen sus propios controles.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el estudio multicéntrico de CIRCOS, Circulating biomarkers in oropharyngeal cancer, se incluyen consecutivamente pacientes con cáncer de orofaringe o cáncer de primario desconocido de cabeza y cuello. Las muestras de plasma se recogen en el momento del diagnóstico, al final del tratamiento y durante la vigilancia posterior al tratamiento.
En el momento del diagnóstico, los participantes completarán un consentimiento informado y un formulario sobre los factores de riesgo conocidos de cáncer. El tejido del tumor se analizará para detectar el genotipo del VPH con una q-PCR multiplex. La información sobre p16 se recopilará de los registros médicos.
El ctHPV-DNA son fragmentos cortos de ADN que se filtran al torrente sanguíneo desde las células tumorales durante la apoptosis y la necrosis. En el estudio, el ctHPV-DNA se extraerá del plasma sanguíneo. Los niveles de ctHPV-DNA (copias/mL) se medirán mediante PCR digital de gotitas (ddPCR) con ensayos específicos de genotipo (basados en el resultado de q-PCR en el diagnóstico) utilizados en singleplex (diagnóstico SAGA). Una muestra negativa después del tratamiento se definirá como una buena respuesta molecular para la evaluación después del tratamiento. Dos muestras positivas consecutivas durante la vigilancia se definirán como recurrencia molecular. Si se observa una recurrencia molecular, se contactará a los pacientes y se les ofrecerá un control clínico adicional en un departamento de otorrinolaringología.
Si un paciente es VPH negativo en el tejido, el tejido se analizará con la secuenciación del genoma completo. Si se encuentra una mutación, se utilizará un kit de ddPCR personalizado para el plasma.
Todos los pacientes serán seguidos durante cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Orebro, Suecia
- Anna Oldaeus Almerén
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer orofaríngeo
- Cáncer de origen primario desconocido en la cabeza y el cuello
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de cáncer en la orofaringe.
- Tratamiento previo de tumor primario desconocido.
- Metástasis a distancia
- Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión del ctHPV-DNA como biomarcador de enfermedad recurrente, medida en VPP y VPN
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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El ctHPV-DNA se evaluará mediante ddPCR.
Dos valores positivos consecutivos se definirán como una recurrencia molecular.
La precisión de la prueba se presentará con un valor predictivo negativo (VPN) y un valor predictivo positivo (VPP) en uno, dos (análisis intermedio) y cinco años de seguimiento.
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Seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la carga tumoral molecular (copias/ml) y la carga tumoral radiológica (diámetro y volumen) mediante el coeficiente de correlación de rangos de Kendall.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Correlación de ctHPV-DNA y carga tumoral radiológica en el momento del diagnóstico y después del tratamiento.
El ctHPV-DNA se evaluará mediante ddPCR (copias/mL) al momento del diagnóstico y al final del tratamiento.
Los niveles de ctHPV-DNA se utilizarán como una medida de la carga tumoral molecular.
La carga tumoral molecular se comparará con la carga tumoral radiológica, medida en diámetro y volumen en la tomografía computarizada de diagnóstico y evaluación.
La correlación se calculará utilizando el coeficiente de correlación de rango de Kendall
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3 meses de seguimiento
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Comparación entre la respuesta molecular (copias/ml) y radiológica al tratamiento según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mediante el test de Kruskal wallis.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La cinética en ctHPV-DNA se comparará con la respuesta al tratamiento radiológicamente confirmada para probar el ctHPV-DNA como biomarcador de la respuesta al tratamiento.
La respuesta radiológica se evaluará según los criterios RECIST.
La cinética de ctHPV-DNA se describirá como un cambio porcentual entre los niveles de ctHPV-DNA antes y después del tratamiento.
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3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Amigdalinas
Otros números de identificación del estudio
- 278627
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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