Циркулирующие биомаркеры при раке ротоглотки (CIRCOS)
Использование циркулирующих биомаркеров при раке ротоглотки и неизвестном первичном раке головы и шеи — проспективное многоцентровое исследование для оценки лечения и наблюдения
Целью этого обсервационного продольного исследования является изучение ДНК циркулирующего опухолевого вируса папилломы человека (ctHPV-DNA) в качестве биомаркера ВПЧ-положительного рака ротоглотки и неизвестного первичного рака головы и шеи. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Можно ли использовать ctHPV-ДНК для оценки лечения ВПЧ-положительного рака ротоглотки и неизвестного первичного рака головы и шеи?
- Можно ли использовать циркулирующую ДНК ВПЧ в качестве биомаркера рецидива заболевания во время эпиднадзора?
Участникам будет предложено оставить образцы плазмы при постановке диагноза, в конце лечения и при каждом последующем клиническом наблюдении.
Пациенты находятся там собственный контроль.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В многоцентровое исследование CIRCOS «Циркулирующие биомаркеры при раке ротоглотки» последовательно включались пациенты с раком ротоглотки или раком неизвестного первичного рака головы и шеи. Образцы плазмы собирают при постановке диагноза, в конце лечения и во время наблюдения после лечения.
При постановке диагноза участники заполнят информированное согласие и форму, касающуюся известных факторов риска развития рака. Ткань опухоли будет проанализирована на генотип ВПЧ с помощью мультиплексной кв-ПЦР. Информация о p16 будет собираться из медицинских карт.
ctHPV-ДНК представляют собой короткие фрагменты ДНК, которые просачиваются в кровоток из опухолевых клеток во время апоптоза и некроза. В ходе исследования ДНК ctHPV будет извлечена из плазмы крови. Уровни ctHPV-DNA (копий/мл) будут измеряться с помощью цифровой капельной ПЦР (ddPCR) с анализом, специфичным для генотипа (на основе результатов количественной ПЦР при постановке диагноза), используемым в одиночном комплексе (диагностика SAGA). Отрицательный образец после лечения будет определяться как хороший молекулярный ответ для оценки после лечения. Два последовательных положительных образца во время наблюдения будут определяться как молекулярный рецидив. Если будет замечен молекулярный рецидив, с пациентами свяжутся и предложат дополнительный клинический контроль в отделении оториноларингологии.
Если у пациента нет ВПЧ в ткани, ткань будет проанализирована с помощью полногеномного секвенирования. Если обнаружена мутация, для плазмы будет использоваться персонализированный набор для ddPCR.
Все пациенты будут наблюдаться в течение пяти лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orebro, Швеция
- Anna Oldaeus Almerén
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рак ротоглотки
- Рак неизвестного первичного очага в голове и шее
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака ротоглотки.
- Предшествующее лечение неизвестной первичной опухоли.
- Отдаленные метастазы
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол исследования и график последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ДНК ctHPV как биомаркера рецидива заболевания, измеренная в PPV и NPV
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
|
ДНК ctHPV будет оцениваться с помощью ddPCR.
Два последовательных положительных значения будут определены как молекулярный повтор.
Точность теста будет представлена отрицательной прогностической ценностью (NPV) и положительной прогностической ценностью (PPV) через один, два (промежуточный анализ) и через пять лет наблюдения.
|
5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между молекулярной опухолевой массой (копий/мл) и радиологической опухолевой массой (диаметр и объем) с использованием коэффициента ранговой корреляции Кендалла.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Корреляция ctHPV-ДНК и рентгенологической опухолевой нагрузки при постановке диагноза и после лечения.
ДНК ctHPV будет оцениваться с помощью ddPCR (копий/мл) при постановке диагноза и в конце лечения.
Уровни ДНК ctHPV будут использоваться в качестве меры молекулярной массы опухоли.
Молекулярная опухолевая нагрузка будет сравниваться с радиологической опухолевой массой, измеряемой по диаметру и объему при диагностической и оценочной компьютерной томографии.
Корреляция будет рассчитана с использованием коэффициента ранговой корреляции Кендалла.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Сравнение молекулярного (копий/мл) и радиологического ответа на лечение по RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) с использованием теста Крускала-Уоллиса.
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Кинетика ctHPV-DNA и будет сравниваться с радиологически подтвержденным ответом на лечение, чтобы протестировать ctHPV-DNA в качестве биомаркера ответа на лечение.
Рентгенологический ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
Кинетика ctHPV-DNA будет описана как процентное изменение между уровнями ctHPV-DNA до и после лечения.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования ротоглотки
- Тонзиллярные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 278627
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .