Biomarcadores circulantes em cânceres de orofaringe (CIRCOS)
O Uso de Biomarcadores Circulantes em Câncer de Orofaringe e Primário Desconhecido de Cabeça e Pescoço - um Estudo Multicêntrico Prospectivo para Avaliação e Vigilância do Tratamento
O objetivo deste estudo observacional longitudinal é aprender sobre o vírus do papiloma humano-DNA tumor circulante (ctHPV-DNA) como um biomarcador para câncer de orofaringe positivo para HPV e câncer de primário desconhecido de cabeça e pescoço. As principais questões que pretende responder são:
- O ctHPV-DNA pode ser usado para avaliação de tratamento em câncer orofaríngeo positivo para HPV e câncer de origem desconhecida de cabeça e pescoço?
- O DNA-HPV circulante pode ser usado como um biomarcador para doença recorrente durante a vigilância?
Os participantes serão solicitados a deixar amostras de plasma no diagnóstico, no final do tratamento e em cada acompanhamento clínico.
Os pacientes estão lá próprios controles.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No estudo multicêntrico do CIRCOS, Circulating biomarkers in oropharyngeal cancer, pacientes com câncer orofaríngeo ou câncer de origem desconhecida da cabeça e pescoço são incluídos consecutivamente. As amostras de plasma são coletadas no diagnóstico, no final do tratamento e durante a vigilância após o tratamento.
No momento do diagnóstico, os participantes preencherão um consentimento informado e um formulário sobre os fatores de risco conhecidos para o câncer. O tecido do tumor será analisado para o genótipo do HPV com q-PCR multiplex. Informações sobre p16 serão coletadas de prontuários médicos.
ctHPV-DNA são fragmentos curtos de DNA que vazam para a corrente sanguínea a partir de células tumorais durante a apoptose e necrose. No estudo, o ctHPV-DNA será extraído do plasma sanguíneo. Os níveis de ctHPV-DNA (cópias/mL) serão medidos usando PCR de gota digital (ddPCR) com ensaios específicos de genótipo (com base no resultado de q-PCR no diagnóstico) usados em singleplex (diagnóstico SAGA). Uma amostra negativa após o tratamento será definida como uma boa resposta molecular para avaliação após o tratamento. Duas amostras consecutivas e positivas durante a vigilância serão definidas como recorrência molecular. Se uma recorrência molecular for observada, os pacientes serão contatados e oferecidos um controle clínico extra em um departamento de ouvido, nariz e garganta.
Se um paciente for HPV negativo no tecido, o tecido será analisado com o sequenciamento do genoma completo. Se uma mutação for encontrada, um kit ddPCR personalizado será usado para o plasma.
Todos os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Orebro, Suécia
- Anna Oldaeus Almerén
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de orofaringe
- Câncer de origem desconhecida em cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de câncer em orofaringe.
- Tratamento prévio de tumor primário desconhecido.
- Metástases remotas
- Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do ctHPV-DNA como um biomarcador para doença recorrente, medida em PPV e NPV
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
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O ctHPV-DNA será avaliado por ddPCR.
Dois valores positivos consecutivos serão definidos como uma recorrência molecular.
A precisão do teste será apresentada com valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) em um, dois (análise interina) e cinco anos de acompanhamento
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Acompanhamento de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre a carga tumoral molecular (cópias/mL) e a carga tumoral radiológica (diâmetro e volume) usando o coeficiente de correlação de Kendall.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Correlação de ctHPV-DNA e carga tumoral radiológica no diagnóstico e pós-tratamento.
O ctHPV-DNA será avaliado por ddPCR (cópias/mL) no diagnóstico e ao final do tratamento.
Os níveis de ctHPV-DNA serão usados como uma medida da carga tumoral molecular.
A carga tumoral molecular será comparada com a carga tumoral radiológica, medida em diâmetro e volume na tomografia computadorizada de diagnóstico e avaliação.
A correlação será calculada usando o coeficiente de correlação de classificação de Kendall
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Acompanhamento de 3 meses
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Uma comparação entre a resposta molecular (cópias/mL) e radiológica ao tratamento de acordo com RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) usando o teste de Kruskal wallis.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A cinética no ctHPV-DNA e será comparada com a resposta ao tratamento confirmada radiologicamente para testar o ctHPV-DNA como um biomarcador para a resposta ao tratamento.
A resposta radiológica será avaliada de acordo com os critérios RECIST.
A cinética do ctHPV-DNA será descrita como variação percentual entre os níveis pré e pós-tratamento de ctHPV-DNA.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gisela Helenius, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias Tonsilares
Outros números de identificação do estudo
- 278627
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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