Estudo PortionSize 3: Avaliação em Condições de Vida Livre
29 de abril de 2026 atualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
A confiabilidade e validade dos aplicativos PortionSize™ e MyFitnessPal (Estudo 3: Avaliação em condições de vida livre).
O objetivo é testar a precisão do aplicativo PortionSize™ e do aplicativo MyFitnessPal© na medição da ingestão de energia em condições de vida livre, testada contra o padrão-ouro, água duplamente rotulada.
Os participantes usarão os aplicativos PortionSize™ e MyFitnessPal em períodos separados para testar a precisão dos respectivos aplicativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Recrutaremos adultos para usar o aplicativo PortionSize e as condições de vida livre do MyFitnessPal.
Em um projeto entre indivíduos e randomizado e contrabalanceado, a precisão dos aplicativos PortionSize e MyFitnessPal em estimar a ingestão de energia em condições de vida livre será testada contra o padrão-ouro, água duplamente marcada (DLW), em dois quatro períodos não consecutivos períodos do dia que devem incluir pelo menos um dia de fim de semana e abranger os mesmos dias da semana durante cada período.
Os participantes serão treinados em nossa clínica para usar os aplicativos antes de usá-los em condições de vida livre.
Integraremos notificações e lembretes personalizáveis para solicitar remotamente aos participantes que registrem dados, resolvam problemas de coleta de dados, etc.
Essas notificações e lembretes utilizam a metodologia Ecological Momentary Assessment (EMA) para maximizar a adesão ao protocolo de coleta de dados, lembrando os participantes de capturar e enviar informações sobre alimentos em momentos relevantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos de 18 a 62 anos, homens e mulheres.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade 18-62 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-50 kg/m2
- Posse de um iPhone modelo 9 ou posterior, que o participante esteja disposto a usar para o estudo
- Acesso ao Apple ID, senha e endereço de e-mail e disposição para usá-los durante o estudo
- Disposto a usar os dados e quaisquer cobranças associadas como parte da participação no estudo
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo e cumprir os cronogramas das visitas do estudo
- Disposto a ser contatado novamente para futuras pesquisas e/ou acompanhamento
Critério de exclusão:
oEstar com peso instável há 6 meses (ganho/perda >5% nos últimos 6 meses) e/ou programa ativo de perda de peso
- Qualquer distúrbio cardiometabólico que afete significativamente o que ou quanto as pessoas comem
- Diagnóstico ou tratamento de câncer ativo que afeta significativamente o que ou quanto as pessoas comem, excluindo alguns melanomas e outros tipos de câncer
- Funcionário da PBRC, como revisores anteriores argumentaram que eles não são representativos da comunidade (
- 3º membro da mesma família a participar (ou seja, o 1º e o 2º membro da família não podem participar simultaneamente)
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando (autorrelatado)
- Diagnosticado com um distúrbio da tireoide não controlado (controlado ≥ 3 meses de medicação)
- Já teve ou planeja fazer uma cirurgia para perda de peso (a remoção da banda gástrica pode ser permitida a critério do PI)
- Consumir > 28 bebidas alcoólicas por semana
- Qualquer pessoa gravemente imunocomprometida
- Distúrbios digestivos graves que afetam significativamente o que ou quanto as pessoas comem Desequilíbrio de fluidos e/ou uso de diurético
- Segue uma dieta composta principalmente de alimentos que a equipe do estudo considera não quantificáveis para este estudo (ou seja, suplementos líquidos, itens especiais sem glúten) ou consome uma grande quantidade de alimentos especiais
- Qualquer condição ou circunstância que, no julgamento dos PIs, possa impedir a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de energia (kcal)
Prazo: Maio de 2023 a fevereiro de 2025
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Teste a equivalência entre PortionSize (e MyFitnessPal) e a medida de critério, que é a ingestão de energia avaliada com DLW.
Essas análises contarão com testes de equivalência usando o método Two One-side T-test (TOST), bem como análises de Bland e Altman.
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Maio de 2023 a fevereiro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2019-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .