Portionsstorlek Studie 3: Bedömning i fria levnadsförhållanden
29 april 2026 uppdaterad av: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Tillförlitligheten och giltigheten för PortionSize™- och MyFitnessPal-apparna (Studie 3: Bedömning i fria levnadsförhållanden).
Målet är att testa noggrannheten hos PortionSize™-appen och MyFitnessPal©-appen vid mätning av energiintag under fria förhållanden, testade mot guldstandarden, dubbelt märkt vatten.
Deltagarna kommer att använda PortionSize™- och MyFitnessPal-apparna under separata perioder för att testa träffsäkerheten hos respektive appar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera vuxna för att använda PortionSize-appen och MyFitnessPal fria livsvillkor.
I en inom ämnen och randomiserad, motbalanserad design kommer noggrannheten hos PortionSize- och MyFitnessPal-apparna vid uppskattning av energiintag under fria levnadsförhållanden att testas mot guldstandarden, dubbelt märkt vatten (DLW), över två icke-konsekutiva fyra- dygnsperioder som bör omfatta minst en helgdag och omfatta samma veckodagar under varje period.
Deltagarna kommer att utbildas på vår klinik för att använda apparna innan de används under fria förhållanden.
Vi kommer att integrera anpassningsbara aviseringar och påminnelser för att på distans uppmana deltagare att registrera data, lösa problem med datainsamling, etc.
Dessa meddelanden och påminnelser använder Ecological Momentary Assessment (EMA) metodik för att maximera efterlevnaden av datainsamlingsprotokollet genom att påminna deltagarna om att fånga och skicka matinformation vid relevanta tidpunkter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldern 18-62, män och kvinnor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18-62 år
- Body mass index (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Ägande av en iPhone modell 9 eller senare, som deltagaren är villig att använda för studien
- Tillgång till Apple-ID, lösenord och e-postadress och villig att använda dem under studien
- Villig att använda data och eventuella medföljande avgifter som en del av studiedeltagandet
- Villig att slutföra alla studieprocedurer och följa studiebesökets tidslinjer
- Vill gärna bli återkontaktad för framtida forskning och/eller uppföljning
Exklusions kriterier:
o Har varit viktinstabil i 6 månader (ökning/förlust >5 % senaste 6 månaderna) och/eller aktivt viktminskningsprogram
- Varje kardiometabolisk störning som signifikant påverkar vad eller hur mycket människor äter
- Aktiv cancerdiagnos eller behandling som signifikant påverkar vad eller hur mycket människor äter, exklusive vissa melanom och andra cancerformer
- PBRC-anställd, som tidigare granskare hävdade att de inte är representativa för samhället (
- 3:e medlemmen i samma hushåll att delta (dvs. hushållets 1:a och 2:a medlem kan inte delta samtidigt)
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar (självrapporterad)
- Diagnostiserats med en okontrollerad sköldkörtelsjukdom (kontrollerad ≥ 3 månaders medicinering)
- Har genomgått eller planerar att genomgå en viktminskningsoperation (borttagning av magbandet kan tillåtas efter PI:s bedömning)
- Drick >28 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Alla som är kraftigt nedsatt immunförsvar
- Allvarliga matsmältningsstörningar som signifikant påverkar vad eller hur mycket människor äter Vätskebalans och/eller diuretika
- Följer en diet som huvudsakligen består av livsmedel som studiepersonalen bedömer som omöjliga för denna studie (d.v.s. flytande kosttillskott, glutenfria specialiteter) eller konsumerar en stor mängd specialmat
- Varje tillstånd eller omständighet som, enligt PI:erna, skulle kunna hindra studiens slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiintag (kcal)
Tidsram: Maj 2023 till februari 2025
|
Testa likvärdigheten mellan PortionSize (och MyFitnessPal) och kriteriemåttet, som är energiintag bedömt med DLW.
Dessa analyser kommer att förlita sig på ekvivalenstestning med TOST-metoden (Two One-side T-test), såväl som Bland och Altman-analyser.
|
Maj 2023 till februari 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2019-063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .