Étude PortionSize 3 : Évaluation dans des conditions de vie libre
23 juin 2023 mis à jour par: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
La fiabilité et la validité des applications PortionSize™ et MyFitnessPal (Étude 3 : Évaluation dans des conditions de vie libre).
L'objectif est de tester la précision de l'application PortionSize ™ et de l'application MyFitnessPal © pour mesurer l'apport énergétique dans des conditions de vie libre, testées par rapport à l'eau de référence doublement étiquetée.
Les participants utiliseront les applications PortionSize™ et MyFitnessPal à des périodes distinctes pour tester la précision des applications respectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Nous recruterons des adultes pour utiliser l'application PortionSize et les conditions de vie libre MyFitnessPal.
Dans une conception intra-sujets et randomisée et contrebalancée, la précision des applications PortionSize et MyFitnessPal pour estimer l'apport énergétique dans des conditions de vie libre sera testée par rapport à l'eau doublement étiquetée (DLW) de référence, sur deux quatre- des périodes de jour qui devraient inclure au moins un jour de week-end et englober les mêmes jours de la semaine pendant chaque période.
Les participants seront formés dans notre clinique à l'utilisation des applications avant leur utilisation dans des conditions de vie libre.
Nous intégrerons des notifications et des rappels personnalisables pour inviter à distance les participants à enregistrer des données, résoudre les problèmes de collecte de données, etc.
Ces notifications et rappels utilisent la méthodologie d'évaluation momentanée écologique (EMA) pour maximiser le respect du protocole de collecte de données en rappelant aux participants de saisir et d'envoyer des informations sur les aliments aux moments pertinents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shelly D Ragusa, MS
- Numéro de téléphone: 225-763-2625
- E-mail: shelly.ragusa@pbrc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Corby K Martin, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 225-763-2825
- E-mail: corby.martin@pbrc.edu
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contact:
- Shelly D Ragusa, MS
- Numéro de téléphone: 225-763-2625
- E-mail: shelly.ragusa@pbrc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 62 ans, hommes et femmes.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 62 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-50 kg/m2
- Possession d'un modèle d'iPhone 9 ou ultérieur, que le participant est prêt à utiliser pour l'étude
- Accès à l'identifiant Apple, au mot de passe et à l'adresse e-mail et volonté de les utiliser pendant l'étude
- Disposé à utiliser les données et tous les frais connexes dans le cadre de la participation à l'étude
- Disposé à terminer toutes les procédures d'étude et à respecter les délais de visite d'étude
- Disposé à être recontacté pour de futures recherches et/ou un suivi
Critère d'exclusion:
o Avoir un poids instable depuis 6 mois (gain/perte > 5 % au cours des 6 derniers mois) et/ou suivre un programme de perte de poids actif
- Tout trouble cardiométabolique qui affecte de manière significative ce que les gens mangent ou la quantité qu'ils mangent
- Diagnostic ou traitement de cancer actif qui affecte de manière significative ce que les gens mangent ou combien, à l'exclusion de certains mélanomes et d'autres cancers
- Employé de PBRC, car les examinateurs précédents ont fait valoir qu'ils ne sont pas représentatifs de la communauté (
- 3e membre du même ménage à participer (c'est-à-dire que les 1er et 2e membres du ménage ne peuvent pas participer simultanément)
- Femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent (autodéclarées)
- Diagnostiqué avec un trouble thyroïdien non contrôlé (contrôlé ≥ 3 mois de médicaments)
- Avoir subi ou prévoir de subir une chirurgie de perte de poids (le retrait de l'anneau gastrique peut être autorisé à la discrétion du PI)
- Consommez >28 boissons alcoolisées par semaine
- Toute personne gravement immunodéprimée
- Troubles digestifs graves qui affectent de manière significative ce que les gens mangent ou en quelle quantité Déséquilibre hydrique et/ou sous diurétique
- Suit un régime composé principalement d'aliments que le personnel de l'étude juge non quantifiables pour cette étude (c'est-à-dire des suppléments liquides, des articles de spécialité sans gluten) ou consomme une grande quantité d'aliments de spécialité
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis des CP, pourrait empêcher l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport énergétique (kcal)
Délai: Mai 2023 à février 2025
|
Testez l'équivalence entre PortionSize (et MyFitnessPal) et la mesure du critère, qui est l'apport énergétique évalué avec DLW.
Ces analyses s'appuieront sur des tests d'équivalence utilisant la méthode Two-One-side T-test (TOST), ainsi que sur des analyses de Bland et Altman.
|
Mai 2023 à février 2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
7 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2019-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .