Badanie wielkości porcji 3: Ocena w warunkach wolno żyjących
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Niezawodność i ważność aplikacji PortionSize™ i MyFitnessPal (Badanie 3: Ocena w warunkach wolno żyjących).
Celem jest przetestowanie dokładności aplikacji PortionSize™ i aplikacji MyFitnessPal© w pomiarze spożycia energii w warunkach wolno żyjących, w porównaniu ze złotym standardem, podwójnie oznaczoną wodą.
Uczestnicy będą używać aplikacji PortionSize™ i MyFitnessPal w oddzielnych okresach, aby przetestować dokładność odpowiednich aplikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zrekrutujemy osoby dorosłe do korzystania z aplikacji PortionSize i warunków free-life MyFitnessPal.
W randomizowanym, zrównoważonym projekcie, dokładność aplikacji PortionSize i MyFitnessPal w szacowaniu poboru energii w warunkach wolno żyjących zostanie przetestowana na podstawie złotego standardu, podwójnie oznakowanej wody (DLW), w dwóch nie następujących po sobie czterech okresy dzienne, które powinny obejmować co najmniej jeden dzień weekendu i obejmować te same dni tygodnia w każdym okresie.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w naszej klinice z obsługi aplikacji przed ich użyciem w warunkach wolnożyjących.
Zintegrujemy konfigurowalne powiadomienia i przypomnienia, aby zdalnie zachęcać uczestników do rejestrowania danych, rozwiązywania problemów z gromadzeniem danych itp.
Te powiadomienia i przypomnienia wykorzystują metodologię chwilowej oceny ekologicznej (EMA), aby zmaksymalizować przestrzeganie protokołu gromadzenia danych, przypominając uczestnikom o gromadzeniu i wysyłaniu informacji o żywności w odpowiednim czasie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18-62 lata, mężczyźni i kobiety.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-62 lata
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Posiadanie iPhone'a w wersji 9 lub nowszej, którego uczestnik chce użyć do badania
- Dostęp do Apple ID, hasła i adresu e-mail oraz chęć korzystania z nich podczas badania
- Chęć korzystania z danych i wszelkich towarzyszących opłat w ramach udziału w badaniu
- Gotowość do ukończenia wszystkich procedur badania i przestrzegania terminów wizyt studyjnych
- Chęć ponownego kontaktu w celu przyszłych badań i/lub działań następczych
Kryteria wyłączenia:
oMiały niestabilną wagę od 6 miesięcy (wzrost/utrata >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i/lub aktywny program odchudzania
- Jakiekolwiek zaburzenie kardiometaboliczne, które znacząco wpływa na to, co lub ile ludzie jedzą
- Aktywna diagnoza lub leczenie raka, które znacząco wpływa na to, co lub ile ludzie jedzą, z wyłączeniem niektórych czerniaków i innych nowotworów
- pracownik PBRC, ponieważ poprzedni recenzenci argumentowali, że nie są reprezentatywni dla społeczności (
- udział 3. członka tego samego gospodarstwa domowego (tj. 1. i 2. członek gospodarstwa domowego nie mogą uczestniczyć jednocześnie)
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią (zgłoszenie własne)
- Zdiagnozowana niekontrolowana choroba tarczycy (kontrolowana ≥ 3 miesiące leczenia)
- Miałeś lub planujesz operację utraty wagi (usunięcie opaski żołądkowej może być dozwolone według uznania PI)
- Spożywaj >28 napojów alkoholowych tygodniowo
- Każdy, kto ma poważnie obniżoną odporność
- Poważne zaburzenia trawienia, które znacząco wpływają na to, co lub ile ludzie jedzą. Brak równowagi płynów i/lub stosowanie leków moczopędnych
- Przestrzega diety składającej się głównie z żywności, której personel badawczy uważa za niewymierną dla tego badania (tj. płynne suplementy, specjalne produkty bezglutenowe) lub spożywa duże ilości specjalnej żywności
- Wszelkie warunki lub okoliczności, które w ocenie PI mogą utrudniać ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii (kcal)
Ramy czasowe: Od maja 2023 do lutego 2025
|
Przetestuj równoważność między PortionSize (i MyFitnessPal) a miarą kryterium, jaką jest pobór energii oceniany za pomocą DLW.
Analizy te będą opierać się na testowaniu równoważności przy użyciu metody Two One-side T-test (TOST), a także na analizach Blanda i Altmana.
|
Od maja 2023 do lutego 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .