Исследование размера порции 3: оценка в условиях свободной жизни
29 апреля 2026 г. обновлено: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Надежность и достоверность приложений PortionSize™ и MyFitnessPal (Исследование 3: Оценка в условиях свободной жизни).
Цель состоит в том, чтобы проверить точность приложений PortionSize™ и MyFitnessPal© при измерении потребления энергии в условиях свободной жизни, протестированных на соответствие золотому стандарту, дважды помеченной воде.
Участники будут использовать приложения PortionSize™ и MyFitnessPal в разные периоды, чтобы проверить точность соответствующих приложений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы будем нанимать взрослых для использования приложения PortionSize и условий бесплатного проживания MyFitnessPal.
В ходе исследования внутри субъектов и рандомизированного сбалансированного дизайна точность приложений PortionSize и MyFitnessPal при оценке потребления энергии в условиях свободной жизни будет проверена в сравнении с золотым стандартом воды с двойной маркировкой (DLW) в течение двух непоследовательных четырехэтапных испытаний. дневные периоды, которые должны включать как минимум один выходной день и охватывать одни и те же дни недели в течение каждого периода.
Участники будут обучены в нашей клинике использованию приложений до их использования в условиях свободной жизни.
Мы будем интегрировать настраиваемые уведомления и напоминания, чтобы удаленно предлагать участникам записывать данные, решать проблемы со сбором данных и т. д.
В этих уведомлениях и напоминаниях используется методология мгновенной экологической оценки (EMA), чтобы максимизировать соблюдение протокола сбора данных, напоминая участникам собирать и отправлять информацию о продуктах питания в соответствующее время.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18-62 лет, мужчины и женщины.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18-62 года
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-50 кг/м2
- Владение iPhone модели 9 или новее, который участник готов использовать для исследования.
- Доступ к Apple ID, паролю и адресу электронной почты и готовность использовать их во время исследования
- Готовность использовать данные и любые сопутствующие платежи в рамках участия в исследовании
- Желание пройти все процедуры исследования и соблюдать сроки учебных визитов
- Готовы повторно связаться для будущих исследований и / или последующих действий
Критерий исключения:
o Нестабильный вес в течение 6 месяцев (прибавка/потеря >5% за последние 6 месяцев) и/или активная программа по снижению веса
- Любое кардиометаболическое расстройство, которое существенно влияет на то, что и сколько люди едят
- Диагноз активного рака или лечение, которое значительно влияет на то, что и сколько люди едят, за исключением некоторых меланом и других видов рака.
- Сотрудник PBRC, поскольку предыдущие рецензенты утверждали, что они не представляют сообщество (
- 3-й член одного домохозяйства для участия (т.е. 1-й и 2-й члены домохозяйства не могут участвовать одновременно)
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью (самооценка)
- Диагностировано неконтролируемое заболевание щитовидной железы (контролируемое в течение ≥ 3 месяцев лечения)
- Перенесли или планируют операцию по снижению веса (удаление желудочного бандажа может быть разрешено по усмотрению ИП)
- Потребляйте> 28 алкогольных напитков в неделю
- Любой человек с тяжелым иммунодефицитом
- Серьезные расстройства пищеварения, которые существенно влияют на то, что и сколько человек ест. Дисбаланс жидкости и/или прием диуретиков.
- Соблюдает диету, в основном состоящую из продуктов, которые исследовательский персонал считает не поддающимися количественному определению для этого исследования (например, жидкие добавки, специальные продукты без глютена), или потребляет большое количество специальных продуктов.
- Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению ИП, может помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии (ккал)
Временное ограничение: С мая 2023 г. по февраль 2025 г.
|
Проверьте эквивалентность между размером порции (и MyFitnessPal) и показателем критерия, которым является потребление энергии, оцениваемое с помощью DLW.
Эти анализы будут основываться на проверке эквивалентности с использованием метода двух односторонних Т-тестов (TOST), а также анализов Бланда и Альтмана.
|
С мая 2023 г. по февраль 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2019-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .