PortionSize 3. vizsgálat: Értékelés szabad életkörülmények között
2026. április 29. frissítette: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
A PortionSize™ és a MyFitnessPal alkalmazások megbízhatósága és érvényessége (3. vizsgálat: Értékelés szabad életkörülmények között).
A cél az, hogy teszteljük a PortionSize™ és a MyFitnessPal© alkalmazás pontosságát az energiabevitel mérésénél szabad életkörülmények között, az aranystandard, kétszeresen címkézett vízzel szemben.
A résztvevők a PortionSize™ és a MyFitnessPal alkalmazásokat külön-külön időszakokban fogják használni, hogy teszteljék a megfelelő alkalmazások pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Felnőtteket fogunk toborozni a PortionSize alkalmazás és a MyFitnessPal szabad életkörülmények használatára.
Az alanyokon belüli és véletlenszerű, ellensúlyozott tervezésben a PortionSize és a MyFitnessPal alkalmazások pontosságát a szabad életkörülmények energiafelvételének becslésére az aranystandard, kétszeresen címkézett víz (DLW) alapján tesztelik, két nem egymást követő négy alkalommal. olyan napszakok, amelyeknek tartalmazniuk kell legalább egy hétvégi napot, és minden időszakban a hét ugyanazon napjait.
A résztvevőket klinikánkon kiképezzük az alkalmazások használatára, mielőtt szabad életkörülmények között használnák őket.
Testreszabható értesítéseket és emlékeztetőket integrálunk, hogy távolról kérjék a résztvevőket az adatok rögzítésére, az adatgyűjtési problémák megoldására stb.
Ezek az értesítések és emlékeztetők az Ecological Momentary Assessment (EMA) módszertant használják, hogy maximalizálják az adatgyűjtési protokoll betartását, emlékeztetve a résztvevőket, hogy a megfelelő időpontokban rögzítsék és küldjék el az élelmiszerekkel kapcsolatos információkat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-62 éves felnőttek, férfiak és nők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-62 év
- Testtömegindex (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Egy iPhone 9-es vagy újabb modell tulajdonosa, amelyet a résztvevő hajlandó felhasználni a vizsgálathoz
- Hozzáférés az Apple ID-hez, jelszóhoz és e-mail címhez, és hajlandó használni ezeket a vizsgálat során
- Hajlandó az adatokat és az ezzel járó költségeket a tanulmányi részvétel részeként felhasználni
- Hajlandó minden tanulmányi eljárást elvégezni, és betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét
- Hajlandó újra felvenni vele a kapcsolatot jövőbeli kutatás és/vagy nyomon követés céljából
Kizárási kritériumok:
o 6 hónapig instabil volt a testsúlya (az elmúlt 6 hónapban több mint 5% gyarapodás/fogyás) és/vagy aktív fogyókúra program
- Minden olyan kardiometabolikus rendellenesség, amely jelentősen befolyásolja, hogy az emberek mit vagy mennyit esznek
- Aktív rákdiagnózis vagy -kezelés, amely jelentősen befolyásolja, hogy az emberek mit vagy mennyit esznek, kivéve néhány melanómát és más rákos megbetegedést
- A PBRC alkalmazottja, mivel a korábbi értékelők azzal érveltek, hogy nem képviselik a közösséget (
- Ugyanazon háztartás 3. tagja részt vehet (azaz a háztartás 1. és 2. tagja nem vehet részt egyszerre)
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők (saját bevallása szerint)
- Nem kontrollált pajzsmirigy-rendellenességgel diagnosztizáltak (kontrollált ≥ 3 hónapos gyógyszeres kezelés)
- Súlycsökkentő műtéten esett át vagy azt tervezi (a gyomorszalag eltávolítása a PI belátása szerint megengedett)
- Több mint 28 alkoholos ital fogyasztása hetente
- Bárki, aki súlyosan immunhiányos
- Súlyos emésztési rendellenességek, amelyek jelentősen befolyásolják, hogy az emberek mit vagy mennyit esznek. Folyadék egyensúlyhiány és/vagy vizelethajtó
- Olyan étrendet követ, amely főként olyan élelmiszerekből áll, amelyeket a vizsgálati személyzet nem tart számszerűsíthetőnek ebben a vizsgálatban (pl. folyékony étrend-kiegészítők, gluténmentes speciális termékek), vagy nagy mennyiségű speciális élelmiszert fogyaszt.
- Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a PI-k megítélése szerint akadályozhatja a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel (kcal)
Időkeret: 2023 májusától 2025 februárjáig
|
Tesztelje a PortionSize (és a MyFitnessPal) és a kritérium mértékének egyenértékűségét, amely a DLW-vel mért energiafelvétel.
Ezek az elemzések a Two One-side T-test (TOST) módszerrel végzett ekvivalencia-teszteken, valamint a Bland- és Altman-elemzéseken alapulnak.
|
2023 májusától 2025 februárjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2019-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .