PortionSize-studie 3: beoordeling in vrijlevende omstandigheden
29 april 2026 bijgewerkt door: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
De betrouwbaarheid en validiteit van de PortionSize™- en MyFitnessPal-apps (onderzoek 3: beoordeling in vrijlevende omstandigheden).
Het doel is om de nauwkeurigheid van de PortionSize™-app en de MyFitnessPal©-app te testen bij het meten van de energie-inname in vrijlevende omstandigheden, getest tegen de gouden standaard, dubbel gelabeld water.
Deelnemers zullen de PortionSize™- en MyFitnessPal-apps in afzonderlijke periodes gebruiken om de nauwkeurigheid van de respectievelijke apps te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen volwassenen werven om de PortionSize-app en de MyFitnessPal-voorwaarden voor vrij leven te gebruiken.
In een binnen proefpersonen en gerandomiseerd, uitgebalanceerd ontwerp, zal de nauwkeurigheid van de PortionSize- en MyFitnessPal-apps bij het schatten van de energie-inname in vrijlevende omstandigheden worden getest aan de hand van de gouden standaard, dubbel gelabeld water (DLW), over twee niet-opeenvolgende vier- dagperioden die ten minste één weekenddag moeten omvatten en dezelfde dagen van de week moeten omvatten tijdens elke periode.
Deelnemers worden in onze kliniek getraind in het gebruik van de apps voorafgaand aan hun gebruik in vrijlevende omstandigheden.
We zullen aanpasbare meldingen en herinneringen integreren om deelnemers op afstand te vragen gegevens vast te leggen, problemen met gegevensverzameling op te lossen, enz.
Deze meldingen en herinneringen maken gebruik van de Ecological Momentary Assessment (EMA)-methodologie om de naleving van het protocol voor gegevensverzameling te maximaliseren door deelnemers eraan te herinneren voedselinformatie op relevante tijdstippen vast te leggen en te verzenden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18-62 jaar, mannen en vrouwen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-62 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Eigendom van een iPhone model 9 of nieuwer, die de deelnemer bereid is te gebruiken voor het onderzoek
- Toegang tot Apple ID, wachtwoord en e-mailadres en bereid deze te gebruiken tijdens het onderzoek
- Bereid om gegevens en eventuele bijbehorende kosten te gebruiken als onderdeel van studiedeelname
- Bereid om alle studieprocedures te voltooien en zich te houden aan tijdlijnen voor studiebezoeken
- Bereid om opnieuw gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek en/of follow-up
Uitsluitingscriteria:
o Gedurende 6 maanden gewichtsinstabiel geweest (winst/verlies >5% laatste 6 maanden) en/of een actief programma voor gewichtsverlies
- Elke cardiometabole stoornis die een significante invloed heeft op wat of hoeveel mensen eten
- Actieve kankerdiagnose of -behandeling die een aanzienlijke invloed heeft op wat of hoeveel mensen eten, met uitzondering van sommige melanomen en andere vormen van kanker
- PBRC-medewerker, aangezien eerdere recensenten beweerden dat ze niet representatief zijn voor de gemeenschap (
- 3e lid van hetzelfde huishouden dat deelneemt (d.w.z. het 1e en 2e lid van het huishouden kunnen niet gelijktijdig deelnemen)
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven (zelfgerapporteerd)
- Gediagnosticeerd met een ongecontroleerde schildklieraandoening (gecontroleerd ≥ 3 maanden medicatie)
- U heeft een operatie voor gewichtsverlies gehad of bent van plan deze te ondergaan (verwijdering van de maagband kan naar goeddunken van de PI zijn toegestaan)
- Consumeer >28 alcoholische dranken per week
- Iedereen die ernstig immuungecompromitteerd is
- Ernstige spijsverteringsstoornissen die een significante invloed hebben op wat of hoeveel mensen eten Onbalans in vocht en/of diuretica
- Volgt een dieet dat voornamelijk bestaat uit voedingsmiddelen die het onderzoekspersoneel voor dit onderzoek niet kwantificeerbaar acht (d.w.z. vloeibare supplementen, glutenvrije speciale producten) of consumeert een grote hoeveelheid speciaal voedsel
- Elke omstandigheid of omstandigheid die naar het oordeel van de PI's afronding van de studie in de weg kan staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-inname (kcal)
Tijdsspanne: Mei 2023 tot en met februari 2025
|
Test de gelijkwaardigheid tussen PortionSize (en MyFitnessPal) en de criteriummaat, de energie-inname beoordeeld met DLW.
Deze analyses zijn gebaseerd op equivalentietesten met behulp van de Two One-side T-test (TOST)-methode, evenals Bland- en Altman-analyses.
|
Mei 2023 tot en met februari 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Apolzan, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2019-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .